Jaypirca

国家: 欧盟

语言: 德文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

pirtobrutinib

可用日期:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC代码:

L01E

INN（国际名称）:

pirtobrutinib

治疗组:

Protein-kinase-Inhibitoren

治疗领域:

Lymphom, Mantelzell

疗效迹象:

Treatment of mantle cell lymphoma (MCL).

授权状态:

Autorisiert

授权日期:

2023-10-30

资料单张

27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
JAYPIRCA 50 MG FILMTABLETTEN
JAYPIRCA 100 MG FILMTABLETTEN
Pirtobrutinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Jaypirca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Jaypirca beachten?
3.
Wie ist Jaypirca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Jaypirca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST JAYPIRCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Jaypirca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Pirtobrutinib enthält. Es gehört zu einer
Arzneimittelklasse, die als Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer
bezeichnet wird.
Es wird alleine (Monotherapie) zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms
(MCL) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die zuvor mit einem anderen BTK-Hemmer behandelt
wurden. MCL ist ein
aggressiver (schnell wachsender) Krebs einer Art von weißen
Blutkörperchen, die als B-Zellen
bezeichnet werden. B-Zellen s

产品特点

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Jaypirca 50 mg Filmtabletten
Jaypirca 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jaypirca 50 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Pirtobrutinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 38 mg Lactose (als Monohydrat).
Jaypirca 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Pirtobrutinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 77 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Jaypirca 50 mg Filmtabletten
Blaue, 9 x 9 mm, gewölbte, dreieckige Tablette mit der Prägung
„Lilly 50“ auf einer Seite und „6902“
auf der anderen Seite.
Jaypirca 100 mg Filmtabletten
Blaue, 10 mm, runde Tablette mit der Prägung „Lilly 100“ auf
einer Seite und „7026“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Jaypirca als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit rezidiviertem
oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor mit einem
Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-
Inhibitor behandelt wurden.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Jaypirca sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der Erfahrung
mit der Anwendung onkologischer Therapien hat.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg Pirtobrutinib einmal täglich
(QD).
Die Einnahme von Jaypirca sollte bis zur Erholung auf Grad 1 oder dem
Ausgangszustand
unterbrochen werden, wenn beim Patienten folgendes Ereignis auftritt:
•
Grad 3 Neutropenie mit Fieber und/oder Infekt