国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ruksolitinib
Novartis BA d.o.o.
L01EJ01
ruksolitinib
15 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 15 mg ruksolitiniba (u obliku ruksolitinibfosfata)
56 tableta (4 PVC/PCTFE/Al blistera po 14 tableta) u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2018-05-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA JAKAVI 5 mg, tableta 10 mg, tableta 15 mg, tableta 20 mg, tableta ruksolitinib Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži veoma važne informacije za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima. - Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se odnosi i na moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu za pacijenta. Vidjeti dio 4. Sadržaj uputstva: 1. Šta je lijek Jakavi i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Jakavi 3. Kako uzimati lijek Jakavi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Jakavi 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK JAKAVI I ZA ŠTA SE KORISTI Jakavi sadrži aktivnu supstancu ruksolitinib. Jakavi se koristi za liječenje odraslih pacijenata sa uvećanjem slezene ili sa simptomima koji se odnose na mijelofibrozu, koja je rijetki oblik raka krvi. Jakavi se koristi i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na hidroksiureu ili ne podnose hidroksiureu. Kako Jakavi djeluje Uvećenje slezene je jedna od karakteristika mijelofibroze. Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom. Abnormalna srž ne može više da proizvodi dovoljno normalnih krvnih ćelija i rezultat toga je značajno uvećanje slezene. Blokirajući dejstvo određenih enzima (tzv. Janus kinaza), lijek Jakavi može da smanji veličinu slezene kod pacijenata sa mijelofibrozom i da im olakša simptome kao što su groznica, noćno znojenje, bol u kostima i gubitak tjelesne težine kod pacijenata sa mijelofibrozom. Lijek Jakavi može da pomogne pri smanjenju rizika od ozbiljnih krvnih i vaskularnih komplikacija. Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crv 阅读完整的文件
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Jakavi 5 mg, tableta 10 mg, tableta 15 mg, tableta 20 mg, tableta ruksolitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jakavi 5 mg Jedna tableta sadrži 5 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata). Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 71.45 mg laktoza monohidrata. Jakavi 10 mg Jedna tableta sadrži 10 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata). Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 142.90 mg laktoza monohidrata. Jakavi 15 mg Jedna tableta sadrži 15 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata). Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 214.35 mg laktoza monohidrata. Jakavi 20 mg Jedna tableta sadrži 20 mg ruksolitiniba (u obliku fosfata). Pomoćne supstance sa poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 285.80 mg mg laktoza monohidrata. Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete. Jakavi 5 mg Okrugle, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete prečnika približno 7.5 mm sa utisnutim „NVR“ na jednoj strani i „L5“ na drugoj strani. Jakavi 10 mg Okrugle, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete prečnika približno 9.3 mm sa utisnutim „NVR“ na jednoj strani i „L10“ na drugoj strani. Jakavi 15 mg Ovaloidne, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete veličine približno 15.0 x 7.0 mm sa utisnutim „NVR“ na jednoj strani i „L15“ na drugoj strani. Jakavi 20 mg Duguljaste, zaobljene, bijele do gotovo bijele tablete veličine približno 16.5 x 7.4 mm sa utisnutim „NVR“ na jednoj strani i „L20“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 2 4.1 Terapijske indikacije Mijelofibroza (MF) Lijek Jakavi je indikovan za liječenje splenomegalije povezane sa bolešću ili simptoma kod odraslih pacijenata sa primarnom mijelofibrozom (također poznatom kao hronična idiopatska mijelofibroza), mijelofibrozom nakon policitemije vere ili mijelofibrozom nakon esencijalne trombocitemije. Policitemija vera (PV) Lijek Jakavi je indikovan za liječenje odraslih 阅读完整的文件