国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ivabradinehydrochloride 8,085 mg - Eq. Ivabradine 7,5 mg
Aurobindo SA-NV
C01EB17
Ivabradine Hydrochloride
7,5 mg
Filmomhulde tablet
Ivabradinehydrochloride 8.085 mg
Oraal gebruik
Ivabradine
CTI-code: 515377-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515377-04 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515377-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515377-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515377-07 - De grootte van de verpakking: 112 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515377-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 515377-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2017-09-11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IVABRADINE AB 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN IVABRADINE AB 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ivabradine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ivabradine AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Ivabradine AB niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ivabradine AB in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ivabradine AB? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IVABRADINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Ivabradine AB (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of niet kunnen innemen. Het wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen patiënten bij wie de toestand niet geheel onder controle is met een bètablokker. Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd. Over stabiele angina pectoris (gewoonlijk aangedu 阅读完整的文件
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivabradine AB 5 mg filmomhulde tabletten Ivabradine AB 7,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat ivabradine hydrochloride wat overeenkomt met 5 mg ivabradine. Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat (51,61 mg). Een filmomhulde tablet bevat ivabradine hydrochloride wat overeenkomt met 7,5 mg ivabradine. Hulpstof met bekend effect: lactose monohydraat (77,42 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ivabradine AB 5 mg is een lichtoranje, capsulevormige (8,4 mm x 3,4 mm), biconvexe filmomhulde tablet met op één kant een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Ivabradine AB 7,5 mg is een lichtoranje, ronde (7,1 mm x 3,8 mm), biconvexe filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben en een hartfrequentie ≥ 70 spm. Ivabradine is geïndiceerd: bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben voor bètablokkers. of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale bètablokkerdosis onvoldoende onder controle zijn. Behandeling van chronisch hartfalen Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot IV met systolische disfunctie, bij patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75 spm is, in combinatie met standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of wanneer behandeling met bètablokkers is gecontra-indiceerd of niet wordt getolereerd (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Voor de verschillende doseringen zijn filmomhulde tabletten met 5 mg en 7,5 mg ivabradine verkrijgbaar. Symptomatische behandeling v 阅读完整的文件