Itanem

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

Меропенем

可用日期:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC代码:

J01DH02

INN（国际名称）:

meropenem

剂量:

500mg

药物剂型:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

每包单位数:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 500mg; bočica staklena, 10x500mg

类:

SZ

处方类型:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

厂商:

PHARMATHEN SA

產品總結:

JKL: 0029755

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2021-02-05

资料单张

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
ITANEM
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ITANEM
®
, 1000 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
meropenem
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Itanem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Itanem
3.
Kako se primenjuje lek Itanem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Itanem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK ITANEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Itanem sadrži kao aktivnu supstancu meropenem i pripada grupi
lekova koji se nazivaju karbapenemski
antibiotici. Deluje tako što ubija bakterije koje mogu izazvati
ozbiljne infekcije.
Lek Itanem se kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i starije koristi
za lečenje sledećih infekcija:
- infekcija pluća (pneumonija);
- infekcije pluća i bronhija (disajnih puteva) kod pacijenata koji
boluju od cistične fibroze;
- komplikovane infekcije mokraćnih puteva;
- komplikovane infekcije u stomaku;
- infekcije koje se mogu dobiti tokom i nakon porođaja;
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
- akutne bakterijske infekcije mozga (meningitis).
Lek Itanem se može koristiti
i u lečenju pacijenata sa neutropenijom (smanjenim brojem belih
krvnih
zrnaca), koji imaju povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da
je posledica bakterijske infekcije.
Lek Itanem se takođe primenjuje u lečenju bakterijske infekcije krvi
ko

产品特点

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Itanem
®
, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Itanem
®
, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: meropenem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Itanem, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema (u obliku meropenem,
trihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 500 mg meropenema sadrži 104 mg natrijum-karbonata,
bezvodnog što odgovara približno
2 mmol (približno 45 mg) natrijuma.
Itanem, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg meropenema (u obliku meropenem,
trihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica od 1000 mg meropenema sadrži 208 mg natrijum-karbonata,
bezvodnog što odgovara približno
4 mmol (približno 90 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/ infuziju.
Prašak: kristalni prašak bele do svetložute boje.
Rekonstituisan rastvor: bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Itanem je indikovan kod odraslih i dece uzrasta 3 meseca i
starije,
za lečenje sledećih infekcija (videti
odeljke 4.4 i 5.1):
-
teška
pneumonija,
uključujući
nozokomijalnu pneumoniju i
pneumoniju povezanu sa
mehaničkom
ventilacijom;
-
bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze;
-
komplikovane infekcije urinarnog trakta;
-
komplikovane intraabdominalne infekcije;
-
intra- i post-partalne infekcije;
-
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva;
-
akutni bakterijski meningitis.
Lek Itanem se može primenjivati u terapiji
kod febrilnih pacijenata sa neutropenijom, za koju se sumnja da
je uzrokovana bakterijskom infekcijom.
2 od 14
Lek Itanem se takođe koristi u terapiji pacijenata sa bakterijemijom
koja je povezana,
ili se sumnja da je
povezana, sa bilo kojom od prethodno navedenih infekcija.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice za pravilnu primenu
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZI