国家: 欧盟
语言: 法文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Le raltégravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Isentress est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux, les médicaments pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) infection.
Revision: 42
Autorisé
2007-12-19
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ISENTRESS 400 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de raltégravir (sous for me potassi que). Excipient(s) à effet notoire C haque comprimé contient 26,06 mg de lactose (sous forme monohydrat é). Pour la liste complète des excipients , voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé ovale, rose, portant « 227 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ISENTRESS est indiqué, en association avec d ’ autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l ’ infection par le virus de l ’ immunodéficience humaine (VIH -1) (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D ’ ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l ’ infection par le VIH. Posologie ISENTRESS doit être utilisé en association avec d ’ autres agents an tirétroviraux (ARV) actifs (voir rubriques 4.4 et 5.1). Adultes La posologie recommandée est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour. Population pédiatrique La posologie recommandée pour les patients pédiatriques pesant au moins 25 kg est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour. Le comprimé à croquer peut être utilisé en cas d ’ impossibilité à avaler le comprimé. Autres formulations et dosages disponibles : ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à croquer et sous la forme de gr anulés pour suspension buvable . Se référer aux RCP des comprimés à croquer et des granulés pour suspension buvable pour des informations additionnelles sur la posologie. La sécurité et l’efficacité du raltégravir chez les nouveau -nés prématurés (<37 semai nes de gestation) et de faible poids de naissance (< 2 000 g) n’ont pas été établies. Il n’y a pas de données disponibles pour cette population et aucune recommandation posologique ne peut 阅读完整的文件
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ISENTRESS 400 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de raltégravir (sous for me potassi que). Excipient(s) à effet notoire C haque comprimé contient 26,06 mg de lactose (sous forme monohydrat é). Pour la liste complète des excipients , voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé ovale, rose, portant « 227 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ISENTRESS est indiqué, en association avec d ’ autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l ’ infection par le virus de l ’ immunodéficience humaine (VIH -1) (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D ’ ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l ’ infection par le VIH. Posologie ISENTRESS doit être utilisé en association avec d ’ autres agents an tirétroviraux (ARV) actifs (voir rubriques 4.4 et 5.1). Adultes La posologie recommandée est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour. Population pédiatrique La posologie recommandée pour les patients pédiatriques pesant au moins 25 kg est de 400 mg (un comprimé) deux fois par jour. Le comprimé à croquer peut être utilisé en cas d ’ impossibilité à avaler le comprimé. Autres formulations et dosages disponibles : ISENTRESS est également disponible sous la forme de comprimé à croquer et sous la forme de gr anulés pour suspension buvable . Se référer aux RCP des comprimés à croquer et des granulés pour suspension buvable pour des informations additionnelles sur la posologie. La sécurité et l’efficacité du raltégravir chez les nouveau -nés prématurés (<37 semai nes de gestation) et de faible poids de naissance (< 2 000 g) n’ont pas été établies. Il n’y a pas de données disponibles pour cette population et aucune recommandation posologique ne peut 阅读完整的文件