IRINTO

国家: 意大利

语言: 意大利文

来源: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

有效成分:

Irinotecan

可用日期:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

ATC代码:

L01CE02

INN（国际名称）:

Irinotecan

每包单位数:

"20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML; "20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

类:

M

治疗领域:

Irinotecan

產品總結:

045935032 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 045935020 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 045935044 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 045935018 - 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

授权状态:

Autorizzato

资料单张

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Irinto 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Irinotecan cloridrato triidrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche
se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe
essere pericoloso.
- Se riporta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il
medico o il farmacista Questo
comprende anche gli eventuali effetti indesiderati non elencati in
questo foglio. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Irinto e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Irinto
3.
Come usare Irinto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irinto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È IRINTO E A CHE COSA SERVE
Irinto appartiene a un gruppo di medicinali denominati antineoplastici
citostatici
(medicinali anti-tumorali).
Irinto è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro
colorettale avanzato, sia
in combinazione con altri medicinali o da solo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IRINTO
NON USARE IRINTO:

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (irinotecan
cloridrato triidrato) o a
uno degli eccipienti di Irinto (elencati al paragrafo 6).

Se soffre di una patologia infiammatoria cronica intestinale o di
ostruzione
intestinale

Se sta allattando

Se ha problemi epatici con aumentati livelli di bilirubina nel sangue
(superiore a
tre volte il limite massimo dell’intervallo normale)

Se soffre di un grave scompenso delle cellule ematiche (grave
scompenso della
funzione midollare)

Se il suo stato di salute generale è modesto (determinato secondo gli
standard
internazionali WHO maggiore di 2)

Se sta utilizzando qua

产品特点

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irinto 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1ml di concentrato contiene 20 mg di Irinotecan cloridrato triidrato
(equivalente a 17,33
mg/ml di irinotecan).
Ogni
flaconcino
di 2 ml contiene 40 mg
di irinotecan cloridrato triidrato
.
Ogni
flaconcino
di 5 ml contiene 100 mg
di irinotecan cloridrato triidrato
.
Ogni
flaconcino
di 15 ml contiene 300 mg
di irinotecan cloridrato triidrato
.
Ogni
flaconcino
di 25 ml contiene 500 mg
di irinotecan cloridrato triidrato
.
Eccipienti: ogni millilitro di soluzione contiene 45 mg di sorbitolo
(E420).
Ogni millilitro di soluzione contiene 0.138 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Irinto è una soluzione limpida gialla.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolalità: 265-350 mosmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Irinto è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
avanzato colorettale.
•
In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) in
pazienti senza
precedente chemioterapia per malattia avanzata
•
Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale
contenente 5-
fluorouracile non ha avuto successo
Irinto in combinazione con Cetuximab è indicato per il trattamento di
pazienti con carcinoma
metastatico del colon-retto KRAS wild-type esprimente il recettore per
l’epidermal growth
factor (EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per la
malattia metastatica oppure
dopo fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan.
Irinto in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e
Bevacizumab è indicato nella
terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del
colon o del retto.
Irinto in combinazione con capecitabina con o senza Bevacizumab è
indicato nella terapia di
prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colorettale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMM