国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Irinotecano
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
L01CE02
Irinotecano
500 mg/25 ml
Concentrado para solução para perfusão
Irinotecano, cloridrato tri-hidratado 20 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml
16.1.4 - Inibidores da topoisomerase I
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
irinotecan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5371067 CNPEM: N/A CHNM: 10096579 Temporariamente indisponível
Autorizado
2011-03-23
APROVADO EM 02-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Irinotecano Kabi 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão cloridrato de irinotecano tri-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Irinotecano Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Kabi 3. Como utilizar Irinotecano Kabi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Irinotecano Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Irinotecano Kabi e para que é utilizado Irinotecano Kabi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cloridrato de irinotecano tri-hidratado interfere com o crescimento e com a expansão das células cancerígenas no corpo. Irinotecano é indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com cancro avançado ou metastático do colón ou do reto. Irinotecano pode ser utilizado em monoterapia em doentes com cancro metastático do colón ou do reto cuja doença tenha reaparecido ou progredido após terapêutica inicial com base em fluorouracilo. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Irinotecano Kabi Não utilize Irinotecano Kabi - se tem doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução do intestino - se é alérgico ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Qual a composição de Irinotecano Kabi”). - se é uma mulher a amamentar - se o seu nível de bilirrubina for superior a 3 vezes o li 阅读完整的文件
APROVADO EM 02-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Irinotecano Kabi 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O concentrado contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado (equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecano). Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri- hidratado. Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri- hidratado. Um frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tri- hidratado. Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano tri- hidratado. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml contém 45 mg de sorbitol (E420). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. O concentrado é uma solução de cor amarela clara, isenta de partículas visíveis. pH: 3,0 a 3,8 Osmolaridade: 250 a 400 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Irinotecano Kabi está indicado no tratamento de doentes com cancro colorretal avançado: - em combinação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anterior para doença avançada; - em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecido com 5-fluorouracilo. Irinotecano em combinação com o cetuximab está indicado no tratamento de doentes com cancro colorretal metastático com expressão dos recetores para o fator de crescimento epidérmico (EGFR), de tipo RAS selvagem, que não tenham recebido tratamento prévio para a doença metastática, ou após falha da terapêutica citotóxica que inclua irinotecano (ver 5.1). APROVADO EM 02-03-2022 INFARMED Irinotecano em combinação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do cólon ou do reto metastático. Irinotecano em combinação com capecitabina, com 阅读完整的文件