资料单张
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Irinotecan Mylan, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimus, pidage nõu oma arstiga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Irinotecan Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Mylan’i kasutamist
3.
Kuidas Irinotecan Mylan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Irinotecan Mylan’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Irinotecan Mylan ja milleks seda kasutatakse
Irinotecan Mylan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks (vähivastased
ravimid).
Irinotecan Mylan’i kasutatakse kaugelearenenud käär- ja
pärasoolevähi raviks täiskasvanutel kas
kombinatsioonis teiste ravimitega (nt 5-fluorouratsiil/foliinhape,
bevatsizumab, tsetuksimab,
kapetsitabiin) või üksi (monoteraapia).
2.
Mida on vaja teada enne Irinotecan Mylan’i kasutamist
Ärge kasutage Irinotecan Mylan’i
•
kui olete irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraadi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil on mõni muu soolehaigus või varem esinenud soolesulgust;
•
kui te imetate;
•
kui teie vere bilirubiinisisaldus on kõrge (rohkem kui 3 korda üle
normi ülemise piiri);
•
kui teil on raske luuüdi puudulikkus;
•
kui teie üldine tervislik seisund on halb (hinnatuna rahvusvahelise
standardi järgi);
•
kui te kasutate naistepunaürti (Hypericum perforatum).
Tsetuksimabi, bevatsizumabi või kapetsitabiini täiendavate
vastunäidustuste kohta vt nende ravimite
pakendite i
阅读完整的文件
产品特点
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Irinotecan Mylan, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kontsentraati sisaldab 20 mg
irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati, mis vastab 17,33 mg/ml
irinotekaanile.
Üks 2 ml viaal sisaldab 40 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg irinotekaanvesinikkloriidtrihüdraati.
INN. Irinotecanum
Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbitool E420 (45 mg/ml).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Läbipaistev kahvatukollane silmnähtavate osakesteta lahus, mille pH
on 3,0...3,8 ja osmolaarsus
270...392 mOsmol/l.
4
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Irinotekaan on näidustatud kaugelearenenud kolorektaalse vähi
raviks:
-
kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja foliinhappega kaugelearenenud
vähi korral patsientidel,
keda ei ole eelnevalt ravitud keemiaraviga;
-
monoteraapiana patsientidel, kellel ravi 5-fluorouratsiili sisaldava
raviskeemiga ei ole andnud
tulemusi.
Irinotekaan kombinatsioonis tsetuksimabiga on näidustatud
epidermaalse kasvufaktori retseptorit
(EGFR) ekspresseeriva ja metsikut tüüpi KRAS geeniga metastaatilise
kolorektaalse vähi raviks
patsientidel, kes ei ole eelnevalt saanud metastaatilise haiguse ravi
või irinotekaani sisaldav
tsütotoksiline ravi ei ole andnud tulemusi (vt lõik 5.1).
Irinotekaan kombinatsioonis 5-fluorouratsiili, foliinhappe ja
bevatsizumabiga on näidustatud käärsoole
või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esimese rea raviks.
Irinotekaan kombinatsioonis kapetsitabiiniga koos või ilma
bevatsizumabita on näidustatud
metastaatilise kolorektaalse kartsinoomi esimese rea raviks.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ainult täiskasvanutele. Lahjendatud Irinotecan Mylan’i
infusioonlahust tuleb manustada perifeersesse
või tsentraalsesse veeni.
Soovitatav annus
Monoteraapia (varem ravitud patsientidel)
Irinotecan Mylan’i soovitatav annus on 350 mg/m², manustatuna
intravenoosse infusioonina
30...90 minuti
阅读完整的文件
资料单张 