国家: 比利时
语言: 荷兰文
来源: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01XX19
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Irinotecan
CTI-code: 534053-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2018-09-11
Confidential BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN HIKMA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan Hikma en waarvoor wordt Irinotecan Hikma gebruikt? 2. Wanneer mag u Irinotecan Hikma niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Irinotecan Hikma? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Irinotecan Hikma? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN HIKMA EN WAARVOOR WORDT IRINOTECAN HIKMA GEBRUIKT? Irinotecan Hikma is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat. Irinotecanhydrochloridetrihydraat verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in het lichaam. Irinotecan Hikma is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm. Irinotecan Hikma kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm bij wie de ziekte is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil gebaseerde behandeling. 2. WANNEER MAG U IRINOTECAN HIKMA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U IRINOTECAN HIKMA NIET GEBRUIKEN? - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een chronische inflammatoire darmaandoening en/of darmobstructie heeft - als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2). - als uw bilirubinegehalte in uw bloed 3 kee 阅读完整的文件
Confidential SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat (overeenkomend met 17,33 mg/ml irinotecan). Elke injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat. Elke injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat. Elke injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloride.trihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: Elke milliliter oplossing bevat 45 mg sorbitol (E420). Elke milliliter oplossing bevat 0,138 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecan Hikma is een heldere gele oplossing pH: 3,0-4,0 Osmolariteit: 265-350 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met colorectale kanker in een gevorderd stadium: - in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor kanker in een gevorderd stadium - als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard behandelingsschema met 5-fluorouracil niet is aangeslagen. Irinotecan Hikma in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met RAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van epidermale groeifactor receptor (EGFR), die nog geen behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of na het falen van cytotoxische therapie met irinotecan (zie rubriek 5.1). Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab is geïndiceerd voor Confidential eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum. Irinotecan in combinatie met capecitabine met of zonder bevacizumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiën 阅读完整的文件