IRINOTECAN Ebewe Pharma France 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV)

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

irinotécan

可用日期:

SANDOZ

ATC代码:

L01XX19

INN（国际名称）:

irinotecan

剂量:

17,33 mg

药物剂型:

solution

组成:

composition pour 1 ml de solution > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20,00 mg

给药途径:

intraveineuse

每包单位数:

1 flacon(s) en verre brun de 2 ml

类:

Liste I

处方类型:

liste I

治疗领域:

Cytotoxique inhibiteur de la topoisomérase I

產品總結:

573 217-9 ou 34009 573 217 9 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/04/2014;573 218-5 ou 34009 573 218 5 7 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/02/2015;575 457-7 ou 34009 575 457 7 2 - 5 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 460-8 ou 34009 575 460 8 3 - 5 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 458-3 ou 34009 575 458 3 3 - 10 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 461-4 ou 34009 575 461 4 4 - 10 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 564-8 ou 34009 575 564 8 8 - 1 flacon(s) en verre brun de 25 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/02/2015;

授权状态:

Abrogée

授权日期:

2008-11-27

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2012
Dénomination du médicament
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV)
CHLORHYDRATE D'IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion (IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
IRINOTECAN EBEWE PHARMA
FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (IV) ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion (IV) ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
CYTOSTATIQUE INHIBITEUR DE LA TOPOISOMERASE I
Indications thérapeutiques
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV), est utilisé dans le traitement de
certaines proliférations cellulaires du colon ou du rectum.
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE peut être utilisé en association avec
le cetuximab.
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE peut être utilisé en association avec
le bevacizumab, le 5-Fluorouracile et
l'acide

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
..................................................................................................
20,00 mg
Equivalent à irinotécan
...................................................................................................................
17,33 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE est indiqué dans le traitement des
cancers colorectaux avancés:
·
en association avec le 5-fluorouracile (5FU) et l'acide folinique (AF)
chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie
antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-FU.
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE en association avec le cetuximab est
indiqué dans le traitement des patients
présentant un cancer colorectal métastatique exprimant le récepteur
du facteur de croissance épidermique (EGFR) après
échec d'une chimiothérapie à base d'irinotecan.
IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE en association avec le 5-fluorouracile,
l'acide folinique et le bevacizumab est
indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints
de cancer colorectal métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L'ADULTE. La solution d'IRINOTECAN EBEWE PHARMA FRANCE
doit être perfusée dans une veine périphérique
ou centrale.
POSOLOGIE RECOMMANDÉE
EN MONOTHÉRAPIE (CHEZ LES PATIENTS PRÉTRAITÉS):
La posologie recommandée est de 350 mg/m
2
d'IRINOTECAN