IQYMUNE 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

INMUNOGLOBULINA G HUMANA

可用日期:

LABORATOIRE FRANCAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

ATC代码:

J06BA02

INN（国际名称）:

HUMAN IMMUNOGLOBULIN

剂量:

20 g inyectable 200 ml

药物剂型:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

组成:

INMUNOGLOBULINA G HUMANA 100 mg

给药途径:

VÍA INTRAVENOSA

处方类型:

con receta

治疗领域:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

產品總結:

IQYMUNE 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml Autorizado 25/01/2017 Sin notificación de comercialización - IQYMUNE 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml Autorizado 27/03/2017 Sin notificación de comercialización - IQYMUNE 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml Autorizado 27/03/2017 Sin notificación de comercialización - IQYMUNE 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml Autorizado 27/03/2017 Sin notificación de comercialización

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2017-01-25

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IQYMUNE 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Iqymune y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Iqymune
3. Cómo usar Iqymune
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iqymune
6. Contenido del envase e
información adicional
1. QUÉ ES IQYMUNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES IQYMUNE
Este medicamento contiene anticuerpos. Pertenece a una clase de
medicamentos llamados
inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos,
producidos por nuestro sistema
inmunitario.
CÓMO FUNCIONA IQYMUNE

Los anticuerpos humanos que contiene este medicamento permiten que el
organismo combata las
infecciones o equilibre el sistema inmunitario.

Si no tiene suficientes anticuerpos, los anticuerpos aportados en este
medicamento pueden remplazar a
los que le faltan. Los anticuerpos de Iqymune se han aislado del
plasma humano, por lo que actúan
exactamente igual que si fueran sus propios anticuerpos.

Este tipo de medicamento también puede utilizarse en cas

产品特点

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Un mL contiene:
Inmunoglobulina humana normal
.........................................................................................
100 mg
(pureza de al menos un 95 % de IgG)
Cada vial de 20 mL contiene: 2 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada vial de 50 mL contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada vial de 100 mL contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal.
Cada vial de 200 mL contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal.
Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
IgG1 ................... 60 – 70 %
IgG2 ................... 30 – 35 %
IgG3 ................... 2 %
IgG4 ................... 1 – 2 %
El contenido máximo de IgA es de 28 microgramos/mL.
Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de
color marrón o amarillo pálidos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de reposición en adultos, y niños y adolescentes (0-18
años) en casos de:

Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de
anticuerpos deteriorada.

Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes con infecciones
graves o recurrentes, con
tratamiento antimicrobiano ineficaz y un FRACASO
DEMOSTRADO
RESPECTO
DE
LOS
ANTICUERPOS
ESPECÍFICOS* o bien un nivel sérico de IgG < 4 g/L.
* Incapacidad de aumentar por lo menos dos veces el título de
anticuerpos de IgG contra los a