国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Imunostimulancia,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Chronická hepatitida BTreatment dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s důkazy hepatitidy-B virové replikace (přítomnost DNA viru hepatitidy B virus (HBV-DNA) a hepatitidy B antigen (HBeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a / nebo fibróza. Chronická hepatitida Dříve, než zahájením léčby přípravkem IntronA, pozornost by měla být věnována na výsledky z klinických studií, které srovnávaly přípravek IntronA s pegylovaným interferonem. Dospělý patientsIntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na hepatitis C virus-RNA (HCV-RNA). Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. Děti od tří let věku a starší a adolescentsIntronA je indikován v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí ve věku tří let a starších a dospívajících, kteří trpí chronickou hepatitidou C bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA. Při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která vyústila ve snížení konečné výšky v dospělosti u některých pacientů. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. Hairy-cell leukaemiaTreatment pacientů s trichocelulární leukémií. Chronická myeloidní leukaemiaMonotherapyTreatment dospělých pacientů s Philadelphia chromozom nebo bcr/abl-translokace-pozitivní chronickou myeloidní leukémií. Klinické zkušenosti ukazují, že hematologické a cytogenetické hlavní / vedlejší reakci je možné získat u většiny pacientů léčených. Hlavní cytogenetická odpověď je definována < 34 % Ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, vzhledem k tomu, že malá odpověď je ≥ 34 %, ale < 90 % Ph+ buněk v kostní dřeni. Kombinace therapyThe kombinace interferonu alfa-2b a cytarabinu (Ara-C) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití ve třech letech, když ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b. Více myelomaAs udržovací terapie u pacientů, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (více než 50% pokles myelomových proteinů) po iniciální indukční chemoterapii. Současné klinické zkušenosti ukazují, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fáze plató; nicméně, účinky na celkové přežití nebylo přesvědčivě prokázáno. Folikulární lymphomaTreatment high-nádor-folikulární lymfom jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako CHOP-like režim. Vysokou nádorovou zátěží je definován jako mající alespoň jednu z následujících: objemný tumor hmotnosti (> 7 cm), zapojení tří nebo více uzlových míst (> 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, horečka > 38°C po dobu více než osmi dnů nebo noční pocení), splenomegalie přesahující pupek, hlavní orgány, obstrukce nebo kompresní syndrom, orbitální nebo epidurální zapojení, serózní výpotky nebo leukémie. Karcinoid tumourTreatment karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s karcinoidním syndromem'. Maligní melanomaAs adjuvantní terapie u pacientů, kteří jsou bez onemocnění po operaci, ale jsou na vysoké riziko systémové recidivy, e. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzel.
Revision: 34
Staženo
2000-03-09
144 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 145 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA INTRONA 3 MILIONY IU/0,5 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK i nterferonum alfa -2b PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má - li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IntronA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IntronA po užívat 3. Jak se přípravek IntronA po užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IntronA uchovávat 6. Obsah balení a d alší informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK INTRONA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek IntronA (interferon alfa - 2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními. Přípravek IntronA se používá u dospělých pacientů k léčbě některých onemocnění, která postihují krev, kostní dřeň, lymfatické uzliny nebo kůži a mohou se šířit dále do organizmu. Jsou to trichocelulární leukémie, chronická myeloidní leukémie, mnohočetný myelom, folikulární lymfom, karcinoidní tumory a maligní melanom. Přípravek IntronA se po užívá též u dospělých pacientů k léčbě virových infekcí jater - chronické hepatitidy B a C. 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IntronA 3 miliony IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 3 miliony IU rekombinantního interferonum alfa - 2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 0,5 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Chronická hepatitis B Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly prokázány sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost DNA viru hepatitid y B (HBV- DNA) a antigenu hepatitidy B (HBeAg)), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. Chronická hepatitis C Před zahájením léčby přípravkem IntronA je třeba věnovat pozornost výsledkům z klinických studií, které porovnávají přípravek IntronA s pegylovaným interferonem (viz bod 5.1). Dospělí pacienti Přípravek IntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C , kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4). Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. Děti ve věku 3 let a starší a dospívající Přípravek IntronA je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících , bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV -RNA. Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výš ce v dospělosti . Rozhodnut 阅读完整的文件