国家: 欧盟
语言: 丹麦文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Andre kønshormoner og modulatorer af den genitale system
menopausen
Intrarosa er indiceret til behandling af vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, der har moderate til svære symptomer.
Revision: 6
autoriseret
2018-01-08
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INTRAROSA 6,5 MG, VAGITORIE prasteron (prasteron.) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa 3. Sådan skal du bruge Intrarosa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron. Anvendelse Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden. Det bruges til at lindre denne overgangsalderrelaterede tørhed og irritation i skeden. Årsagen er et fald i koncentrationen af østrogen i kroppen. Dette sker naturligt efter overgangsalderen. Virkning Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen. Det indføres i skeden, så hormonet frigives dér, hvor der er brug for det. Dette kan afhjælpe ubehag i skeden. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INTRAROSA Hormonerstatningsbehandling (HRT) medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det. Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som følge af problemer med ægges 阅读完整的文件
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Intrarosa 6,5 mg, vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorie Hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter på ca. 9 mm i den brede ende. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Intrarosa er indiceret til behandling af vulvær og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder med moderate til svære symptomer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er 6,5 mg prasteron (ét vagitorie) én gang dagligt ved sengetid. Behandling med Intrarosa bør kun ske ved postmenopausale symptomer, der forringer livskvaliteten. Der bør under alle omstændigheder ske omhyggelig vurdering af risici og fordele mindst en gang hver 6. måned, og behandlingen med Intrarosa bør kun fortsættes, så længe fordelene opvejer risiciene. Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det. Hvis den næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør patienten dog springe den glemte dosis over. Der bør ikke anvendes to vagitorier som erstatning for den glemte dosis. _ _ _Særlige populationer _ _ _ _Ældre _ Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendigt hos ældre kvinder. _ _ _Patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion _ Da Intrarosa virker lokalt i skeden, er dosisjustering ikke nødvendigt hos postmenopausale kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion eller andre systemiske forstyrrelser eller sygdomme. _ _ _Pædiatrisk population _ Det er ikke relevant at anvende Intrarosa hos pigebørn og unge piger i indikationen overgangsalderrelateret vulvær og vaginal atrofi. Administration Vaginal anvendelse 3 Intrarosa kan føres ind i skeden med fingeren eller ved brug af en applikator, der medleveres i pakningen. Vagitoriet bør føres så langt ind i skeden, som kvinden føler komfortabelt, uden at forcere. Hvis der anvendes applikator, b 阅读完整的文件