INFLUVAC 15 mikrog HA / 0.5 ml injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

国家: 芬兰

语言: 芬兰文

来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有效成分:

Influenssa A-viruksen H3N2, pinta-antigeeni, inaktivoitu,Influenssa B-virus, pinta-antigeeni, inaktivoitu,Influenssa A H1N1-virus, pinta-antigeeni, inaktivoitu

可用日期:

Mylan Healthcare B.V.

ATC代码:

J07BB02

INN（国际名称）:

Influenza A virus H3N2, surface antigen, inactivated,Influenza B virus, surface antigen, inactivated,Influenza A virus H1N1, surface antigen, inactivated

剂量:

15 mikrog HA / 0.5 ml

药物剂型:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

处方类型:

Resepti

治疗领域:

influenssarokote, puhdistettu antigeeni

授权状态:

Myyntilupa myönnetty

授权日期:

1998-05-04

资料单张

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INFLUVAC INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu)
Kausi 2021/2022
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE JA
LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro
niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Influvac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Influvac-rokotus
3.
Miten Influvac-rokote annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Influvac-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INFLUVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Influvac on rokote. Tämä rokote suojaa sinua tai lastasi influenssaa
vastaan, erityisesti jos henkilöillä on korkea
riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita.
Influvac-rokotteen käytön tulee perustua viralliseen suositukseen.
Kun henkilölle annetaan Influvac-rokotus, immuunijärjestelmä (kehon
luonnollinen
puolustusjärjestelmä) tuottaa
itse suojan (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen
valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina
on monia erityyppisiä viruskantoja, jotka
vaihtelevat vuodesta toiseen. Sen vuoksi saattaa olla tarpeen, että
sinä tai lapsesi otatte rokotteen joka vuosi.
Influenssaan sairastumisen riski on suurimmillaan kylminä kuukausina,
lokakuusta maaliskuuhun. Jos sinua tai
lastasi ei ole rokotettu syksyllä, rokotuksen antaminen

产品特点

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
(influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen inaktivoituja pinta-antigeenejä (hemagglutiniini
ja neuraminidaasi) seuraavista kannoista*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 mikrog HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) -kannan kaltainen virus
(A/Cambodia/e0826360/2020,
IVR-224)
15 mikrog HA**
B/Washington/02/2019 -kannan kaltainen virus
(B/Washington/02/2019, villityyppi)
15 mikrog HA**
0,5 ml:n annosta kohti
* kasvatettu terveistä kasvatetuista kanoista saaduissa kananmunissa
** hemagglutiniini
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen
pallonpuolisko)
ja EU:n suosituksen
mukainen kaudelle 2021/2022.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Influvac-valmiste voi sisältää jäämiä kananmunasta (kuten
ovalbumiinia,
kanan proteiinia), formaldehydiä,
setyylitrimetyyliammoniumbromidia,
polysorbaatti 80:tä tai gentamysiiniä, joita käytetään
valmistusprosessin
aikana (ks. kohta 4.3).
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa; kirkas, väritön
neste kerta-annosruiskuissa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssaprofylaksia, erityisesti niillä henkilöillä, joilla
influenssainfektioon
liittyvien komplikaatioiden
riski
on suurentunut.
Influvac-valmiste on tarkoitettu aikuisille ja yli 6 kk ikäisille
lapsille.
Influvac-valmisteen käytön tulee perustua virallisiin
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset:_ 0,5 ml.
_Lapset _
Lapset yli 36 kk: 0,5 ml.
Lapset 6 kk – 35 kk: Kliininen dokumentaatio on vähäinen. 0,25
ml:n tai 0,5 ml:n annoksia voidaan antaa,
tarkemmat annostusohjeet 0,25 ml tai 0,5 ml annokseen ks. kohta 6.6.
Annetun annoksen pitää olla voimassa
olevien kansallisten suositusten mukainen.
Lasten, joita ei ole aikaisemmin rokotettu, tulisi saada toinen
samansuuruinen annos 4 viikon kulu