Infanrix

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Pertussis-Toxoid; Pertactin

可用日期:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC代码:

J07AJ52

INN（国际名称）:

Diphtheria Toxoid, adsorbed Tetanus Toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Pertussis Toxoid, Pertactin

药物剂型:

Suspension zur Injektion

组成:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 30 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 40 Internationale Einheit; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Pertactin (30978) 8 Mikrogramm

给药途径:

Injektion subkutan; Injektion intramuskulär

授权状态:

verlängert

授权日期:

1995-03-17

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFANRIX
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis
(Pa)-Adsorbatimpfstoff
Für Säuglinge ab 2 Monaten und Kinder bis 6 Jahre
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Infanrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix erhält?
3.
Wie ist Infanrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Infanrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFANRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Infanrix ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie,
Tetanus und Keuchhusten
(Pertussis) ab dem vollendeten 2. Lebensmonat bis zum vollendeten 6.
Lebensjahr.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHR KIND INFANRIX ERHÄLT?
INFANRIX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Ihr Kind allergisch auf Infanrix, auf einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Formaldehyd ist. Die
Wirkstoffe und sonstigen
Bestandteile von Infanrix sind am Ende dieser Packungsbeilage
aufgezählt. Eine allergische
Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und
Schwellung des Gesichts oder
der Zunge äußern.
•
wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen
Impfstoff gegen Diphtherie,
Tetanus oder Keuchhusten (Pertussis) gezeigt hat.
•
wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 T

产品特点

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Infanrix
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, (azellulärer) Pertussis
(Pa)-Adsorbatimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:
Diphtherie-Toxoid*
.....................................................................
mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Tetanus-Toxoid*
.........................................................................
mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.)
_Bordetella-pertussis-_
Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)*
...............................................................................................................
25 µg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)*
.........................................................................................
25 µg
Pertactin (PRN) (69 kD)*
..............................................................................................................
8 µg
*adsorbiert an Aluminiumhydroxid
..........................................................................
0,5 Milligramm Al
3+
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des
Herstellungsprozesses
verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Infanrix ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Infanrix ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis ab dem vollendeten
2. Lebensmonat bis zum vollendeten 6. Lebensjahr indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 Dosis = 0,5 ml Injektionssuspension
Eine vollständige Impfserie besteht aus 4 Impfungen:
1. Grundimmunisierung, bestehend aus 3 Impfungen
-
ab vollendetem 2. Lebensmonat
0,5 ml
-
nach 4 Wochen
0,5 ml
-
nach weiteren 4 Wochen
0,5 ml
2
2. Auffrischimpfung im 2. Lebensjahr ab Beginn des vollendeten 11. bis
14. Lebensmonats
(STIKO
**
-Empfehlung: im Alter von 11 Monaten)
0,5 ml
**
STIKO = Ständige