INFANRIX vakcina fecskendőben

国家: 匈牙利

语言: 匈牙利文

来源: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

有效成分:

vakcina (bakteriális)

可用日期:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC代码:

J07A

INN（国际名称）:

vaccine (bacterial)

每包单位数:

1x 1x

类:

TT

处方类型:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

授权日期:

2004-04-26

资料单张

4. sz. melléklete az OGYI-T-9515/01-02, OGYI-T-9516/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 4792/40/2004
Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(javítás 2006.03.13.OGYI-T-szám)
TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
_OLVASSA EL FIGYELMESEN EZT A TÁJÉKOZTATÓT, MIELŐTT GYERMEKÉNEK
BEADJÁK EZT AZ OLTÁST._
_-_
_Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat
befejeződik._
_-_
_Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez._
_-_
_Ezt az oltást gyermekének írták, ne adja oda másnak._
EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓKAT TALÁLJA:
1.
Mi az Infanrix oltás és mire való
2.
Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja az Infanrix vakcinát
3.
Hogyan adják be az Infanrix oltást
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Az Infanrix oltás tárolása
INFANRIX VAKCINA
INFANRIX VAKCINA FECSKENDŐBEN
Diphtheria, tetanus, és acellularis pertussis vakcina
Infanrix – 0,5 ml –szuszpenzió injekcióhoz
Kombinált, diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz vakcina
Hatóanyag: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja tartalmaz
Pertusszis toxoid (PT)
25 mikrogramm
Filamentousz hemaglutinin
25 mikrogramm
Pertaktin
8 mikrogramm
Diphteria toxoid
30 nemzetközi egység (NE)
Tetanus toxoid
40 nemzetközi egység (NE)
Segédanyagok: Aluminium hidroxid, 2-fenoxietanol, nátriumklorid, és
injekciós célra alkalmas
desztillált víz.
Küllem: Szuszpenziós injekció.
Csomagolás:
_Infanrix vakcina:_ 1 db, 100 db injekciós üveg faltkartonban.
_Infanrix vakcina fecskendőben:_ 1 db - tűvel, 1 db - tű nélkül
faltkartonban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft., Budapest
1.
MI AZ INFANRIX VAKCINA ÉS MIRE VALÓ
Az Infanrix a diftéria, tetanusz és pertusszisz elleni aktív
immunizálásra alkalmas, 2 hónaposnál
idősebb csecsemők részére. Az oltás a szervezetben ellenanyag
képződést indít el, ami védelmet
biztosít ezekkel a megbetegedésekkel szemben.
-
D

产品特点

3. sz. melléklete az OGYI-T-9515/01-02, OGYI-T-9516/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 4792/40/2004
Előadó:dr.Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(javítás 2006.03.13. OGYI-T-szám)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
INFANRIX VAKCINA
INFANRIX VAKCINA FECSKENDŐBEN
Diphtheria, tetanus, és acellularis pertussis vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az Infanrix vakcina együttesen tartalmazza a diphtheria (D), a
tetanus (T) toxoidot, és három tisztított
pertussis antigént [pertussis toxoid (PT) filamentozus haemagglutinin
(FHA) és pertactin (69
kiloDalton külső membrán protein)] alumínium sókhoz adszorbeált
formában.
A D és T toxinokat a Corynebacterium diphtheriae és a Clostridium
tetani tenyészeteinek toxinjából
nyerik formalinnal végzett inaktiválás után, az erre a célra
kidolgozott ellenőrzött technológia szerint.
Az acellularis pertussis vakcina komponenseket (PT, FHA és pertactin)
a Bordetella pertussis
baktérium I. fázisú kultúrájából, a PT, az FHA és a pertactin
kivonása, tisztítása és formaldehiddel
végzett kezelése útján állítják elő, a PT komponens
irrevenzibilisen detoxifikált.
A D, T és acellularis pertussis vakcina összetevők
alumíniumsókhoz adszorbeált formában,
sóoldatban vannak jelen, 2-fenoxi-etanol, mint konzerválószert
tartalmazva.
Az Infanrix megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
biológiai anyagok, valamint a
diphtheria, tetanus és pertussis vakcinák előállítására
vonatkozó előírásainak.
A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja legalább 30 nemzetközi
egység (NE) adszorbeált D
toxoidot, legalább 40 NE adszorbeált T toxoidot, 25 µg PT-t, 25 µg
FHA-t 8 µg pertactint tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Infanrix a diphtheria, tetanus és pertussis elleni aktív
immunizálásra alkalmas 2 hónaposnál
idősebb csecsemők részére.
Az Infanrix al