INFANRIX-IPV + Hib

国家: 罗马尼亚

语言: 罗马尼亚文

来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

VACCIN POATE FI COMBINAT DTPA-IPV+HIB

可用日期:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

ATC代码:

J07CA06

INN（国际名称）:

VACCIN COMBINAT DTPA-IPV+HIB

药物剂型:

PULB. SI SUSP. PT. SUSP. INJ.

处方类型:

PRF

厂商:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

治疗组:

VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE VACCINURI BACTERIENE SI VIRALE, IN COMBINATIE

產品總結:

5880/2013/21 Cutie cu 100 flac. cu pulb. si 100 seringi preumlpute cu susp., fara ace; 5880/2013/20 Cutie cu 50 flac. cu pulb. si 50 seringi preumlpute cu susp., fara ace; 5880/2013/19 Cutie cu 40 flac. cu pulb. si 40 seringi preumlpute cu susp., fara ace; 5880/2013/18 Cutie cu 25 flac. cu pulb. si 25 seringi preumlpute cu susp., fara ace; 5880/2013/17 Cutie cu 20 flac. cu pulb. si 20 seringi preumlpute cu susp., fara ace; 5880/2013/16 Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 seringi preumlpute cu susp., fara ace; 5880/2013/15 Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 seringa preumpluta cu susp., fara ac; 5880/2013/14 Cutie cu 100 flac. cu pulb. si 100 seringi preumplute cu susp., cu 200 ace; 5880/2013/13 Cutie cu 50 flac. cu pulb. si 50 seringi preumplute cu susp., cu 100 ace; 5880/2013/12 Cutie cu 40 flac. cu pulb. si 40 seringi preumplute cu susp., cu 80 ace; 5880/2013/11 Cutie cu 25 flac. cu pulb. si 25 seringi preumplute cu susp., cu 50 ace; 5880/2013/10 Cutie cu 20 flac. cu pulb. si 20 seringi preumplute cu susp., cu 40 ace; 5880/2013/09 Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 seringi preumplute cu susp., cu 20 ace; 5880/2013/08 Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 seringa preumpluta cu susp., cu 2 ace; 5880/2013/07 Cutie cu 100 flac. cu pulb. si 100 flac. cu susp.; 5880/2013/06 Cutie cu 50 flac. cu pulb. si 50 flac. cu susp.; 5880/2013/05 Cutie cu 40 flac. cu pulb. si 40 flac. cu susp.; 5880/2013/04 Cutie cu 25 flac. cu pulb. si 25 flac. cu susp.; 5880/2013/03 Cutie cu 20 flac. cu pulb. si 20 flac. cu susp.; 5880/2013/02 Cutie cu 10 flac. cu pulb. si 10 flac. cu susp.; 5880/2013/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. si 1 flac. cu susp.;

资料单张

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5880/2013/01-04 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
INFANRIX-IPV+HIB PULBERE ŞI SUSPENSIE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin conjugat (adsorbit) difteric, tetanic, pertussis (componentă
acelulară), poliomielitic (inactivat) şi
_Haemophilus influenzae_
de tip b
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A I
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, întrebaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Infanrix-IPV+Hib şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix-IPV+Hib
copilului dumneavoastră
3.
Cum se administrează Infanrix-IPV+Hib
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Infanrix-IPV+Hib
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INFANRIX-IPV+HIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Infanrix-IPV+Hib este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea
a 5 boli:

DIFTERIE -
este o infecţie bacteriană care afectează în principal căile
aeriene şi, uneori, pielea. În general,
căile aeriene devin umflate şi determină tulburări severe ale
respiraţiei. De asemenea, bacteria
eliberează o substanţă toxică. Aceasta poate determina leziuni ale
nervilor, probleme ale inimii şi chiar
moarte.

TETANOS -
bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi
sau răni ale pielii. Rănile care sunt
susceptibile în mod special la infecţie sunt arsurile, fracturile,
rănile adânci sau cele contaminate cu
pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchi

产品特点

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5880/2013/01-04 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INFANRIX-IPV+Hib
pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Vaccin conjugat (adsorbit) difteric, tetanic, pertussis (componentă
acelulară), poliomielitic (inactivat) şi
_Haemophilus influenzae_
de tip b
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină difterică
1
minim 30 U.I.
Anatoxină tetanică
1
minim 40 U.I.
Antigene
_Bordetella pertussis _
Anatoxină pertussis
1
25 μg
Hemaglutinină filamentoasă
1
25 μg
Pertactină
1
8 μg
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)
2
40 U antigen D
tip 2 (tulpina MEF-1)
2
8 U antigen D
tip 3 (tulpina Saukett)
2
32 U antigen D
Polizaharid al
_Haemophilus influenzae_
tip b 10 μg
(fosfat de poliribozilribitol)
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor aproximativ 30
μg
1
adsorbit pe Al(OH)
3
0,5 miligrame Al
3+
2
cultivat pe celule Vero
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Pulbere de culoare albă sau galben pal
Suspensie albicioasă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
INFANRIX-IPV+Hib este indicat pentru imunizarea activă împotriva
difteriei, tetanosului, tusei convulsive,
poliomielitei şi bolii cauzate de
_Haemophilus influenzae_
tip b la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 36 de luni.
2
INFANRIX-IPV+Hib nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârstă
peste 36 luni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Vaccinare primară
Schema de vaccinare primară constă în administrarea a 2-3 doze, în
conformitate cu recomandările oficiale.
Vârsta minimă la care se poate administra prima doză este de 2
luni. După prima doză, următoarele doze
trebuie administrate la interval de minim 4 săptămâni.
Vaccinare rapel
După vaccinarea primară cu două doze, trebuie administrată o doză
de rapel de INFAN