国家: 葡萄牙
语言: 葡萄牙文
来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b
SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
J07CA06
Vaccine against diphtheria, tetanus, whooping cough, poliomyelitis and haemophilus type b
Associação
Pó e suspensão para suspensão injetável
Haemophilus influenzae tipo b, conjugado com a proteína tetânica 20 µg ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 1 80 U/ml ; Pertactina 16 µg/ml ; Hemaglutinina filamentosa 50 µg/ml ; Anatoxina diftérica 60 U.I./ml ; Anatoxina da tosse convulsa 50 µg/ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 3 64 U/ml ; Anatoxina tetânica 80 U.I./ml ; Vírus da poliomielite inactivado, tipo 2 16 U/ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 25 unidade(s) - 0.5 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2857886 CNPEM: 50132318 CHNM: 10124815 Não Comercializado
Autorizado
1999-01-26
APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Infanrix–IPV+Hib Pó e suspensão para suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib) Leia a com atenção todo este folheto antes de a vacina começar a ser administrada à criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada apenas para a criança. Não deve dá-la a outros. - Se a criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Infanrix-IPV+Hib e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Infanrix-IPV+Hib ser administrado à criança 3. Como Infanrix-IPV+Hib é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Infanrix-IPV+Hib 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Infanrix-IPV+Hib e para que é utilizado Infanrix-IPV+Hib é uma vacina utilizada para proteger a criança contra 5 doenças: - Difteria: uma infeção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. As vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias graves. A bactéria também liberta um veneno, o que pode causar lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte. - Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que poderão ser mais facilmente infetadas com tétano são as queimaduras, fraturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta um veneno, que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsõ 阅读完整的文件
APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO INFANRIX–IPV+Hib Pó e suspensão para suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (componente acelular) (Pa), poliomielite (inativado) (IPV) e Haemophilus influenzae tipo b conjugado (Hib) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml da vacina contém: Toxoide da difteria^1 não menos de 30 UI (25 Lf) Toxoide do tétano^1 não menos de 40 UI (10 Lf) Antigénios Bordetella pertussis Toxoide da tosse convulsa (PT)^1 25 microgramas Hemaglutinina filamentosa (FHA)^1 25 microgramas Pertactina (PRN)^1 8 microgramas Poliovírus (inativado) (IPV) Tipo 1 (estirpe Mahoney)^2 40 unidades de antigénio D Tipo 2 (estirpe MEF-1)^2 8 unidades de antigénio D Tipo 3 (estirpe Saukett)^2 32 unidades de antigénio D Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramas (polirribosilribitol fosfato) (PRP) conjugado com toxoide do tétano como proteína veículo aproximadamente 25 microgramas ^1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,5 miligramas de Al^3+ ^2 Propagado em células VERO A vacina pode conter vestígios de formaldeído, neomicina e polimixina que são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3). Excipientes com efeito conhecido Esta vacina contém menos de 0,07 nanogramas de ácido para-aminobenzóico por dose e 0,036 microgramas de fenilalanina por dose (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e suspensão para suspensão injetável. O componente difteria, tétano, tosse convulsa acelular e poliomielite inativado (DTPa-IPV) é uma suspensão turva e branca. O componente liofilizado Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é um pó branco. APROVADO EM 04-06-2022 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas INFANRIX-IPV+Hib está indicado na imunização ativa, contra a difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite e doença do Haemophilus influenzae 阅读完整的文件