Inegy 10 mg/40 mg, tabletten

国家: 荷兰

语言: 荷兰文

来源: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有效成分:

EZETIMIB ; SIMVASTATINE

可用日期:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC代码:

C10BA02

INN（国际名称）:

EZETIMIB ; SIMVASTATIN

药物剂型:

Tablet

组成:

BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLGALLAAT (E 310),

给药途径:

Oraal gebruik

治疗领域:

Simvastatin And Ezetimibe

產品總結:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLGALLAAT (E 310);

授权日期:

2012-07-25

资料单张

BS09020 / 16 / september 2018
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
INEGY TABLETTEN 10 MG/20 MG
INEGY 10 MG/40 MG, TABLETTEN
ezetimibe en simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Inegy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS INEGY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inegy bevat de werkzame stoffen ezetimibe en simvastatine. Inegy is
een geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van
het totaalcholesterol, het ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol)
en
vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast verhoogt
Inegy de concentratie van het ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol).
Inegy verlaagt het cholesterol op twee manieren. De werkzame stof
ezetimibe vermindert het cholesterol dat in het maag-darmkanaal wordt
opgenomen. De andere werkzame stof simvastatine, die behoort tot de
groep geneesmiddelen die statines worden genoemd, vermindert het
cholesterol dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan
opstapelen in de wanden van uw bloedvaten, waa

产品特点

1
DE/H/XXXX/WS/590
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
DE/H/XXXX/WS/590
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inegy 10/10, tabletten 10 mg/10 mg
Inegy 10/20, tabletten 10 mg/20 mg
Inegy 10/40, tabletten 10 mg/40 mg
Inegy 10/80, tabletten 10 mg/80 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10, 20, 40 of 80 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10/10 mg-tablet bevat 58,2 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/20 mg-tablet bevat 126,5 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/40 mg-tablet bevat 262,9 mg lactosemonohydraat.
Elke 10/80 mg-tablet bevat 535,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan één kant
de code
‘
311’, ‘312’, ‘313’of
‘315’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Inegy is geïndiceerd om het risico op cardiovasculaire voorvallen
(zie rubriek 5.1) te verlagen bij
patiënten met een coronaire hartziekte (CHZ) en een voorgeschiedenis
van acuut coronair syndroom
(ACS), al dan niet vooraf behandeld met een statine.
Hypercholesterolemie
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met primaire
(heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie of
gemengde hyperlipidemie waar
gebruik van een combinatieproduct aangewezen is:

patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine
alleen

patiënten die al met een statine en ezetimibe worden behandeld.
Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)
Inegy is geïndiceerd als aanvullende therapie bij dieet voor gebruik
bij patiënten met HoFH. Patiënten
kunnen daarnaast nog andere aanvullende behandelingen krijgen (bv.
low-density lipoprotein [LDL]-
aferese).
3
DE/H/XXXX/WS/590
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Hypercholesterolemie _
De patiënt moet op een passend lipideverlagend dieet staan en dit
dieet tijdens behandeling met Inegy
voortzet