国家: 罗马尼亚
语言: 罗马尼亚文
来源: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDOMETACINUM
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
M02AA23
INDOMETACINUM
20mg/g
GEL
OTC
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
14452/2022/02 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel; 14452/2022/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel; 2546/2002/02 Cutie cu 1 tub x 25 g; 2546/2002/01 Cutie cu 1 tub x 40 g; 2546/2002/01 Cutie x 1 tub x 40 g;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 14452/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR INDOSIN 20 MG/G GEL indometacin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4 - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este INDOSIN GEL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi INDOSIN GEL 3. Cum să utilizaţi INDOSIN GEL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează INDOSIN GEL 6. Continutul ambalajului şi alte informaţii. 1. CE ESTE INDOSIN GEL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat pentru: inflamaţii, dureri de origine circulatorie, precum şi în leziuni după traumatisme închise (contuzii, entorse, luxaţii, blocaj muscular la sportivi, bursite, tendinite, sinovite şi tenosinovite, sechele după fracturi). Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2 CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI INDOSIN GEL NU UTILIZAŢI INDOSIN: - dacă sunteţi alergic la indometacin sau la la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă prezentaţi leziuni cutanate cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi - nu aplicaţi produsul INDOSIN GE 阅读完整的文件
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14452/2022/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INDOSIN 20 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram de gel conține 20,00 mg indometacin. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Afecţiuni inflamatorii şi dureri de origine circulatorie, precum şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor, articulaţiilor. Acest medicament este indicat numai pentru adulţi. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Copii și adolescenți _ INDOSIN gel nu este recomandat pentru utilizare la copii. Produsul se administrează numai la adulți. Mod de administrare Se administrează extern în 2-3 aplicații pe zi la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbția gelului se efectuează un masaj ușor și prelungit la nivelul zonei dureroase și/sau inflamate. După fiecare utilizare mâinile se spală atent. 2 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Copii şi adolescenţi Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii. Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea INDOSIN GEL , necesită întreruperea imediată a tratamentului. În cazul utilizării timp îndelungat se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul. 4.5 INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE - cu _CAPTOPRIL_ : scade efectul captoprilului, probabil legat de inhibarea sintezei prostaglandinelor. - cu _DEFLUNISAL_ : creşte nivelul plasmatic al indometacinului. - cu _DIURETICE:_ poate reduce acţiunea antihipertensivă şi natriuretică a diureticelor. - cu _LOSARTAN_ : îi 阅读完整的文件