IMUKIN 0,1MG/VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

INTERFERON GAMMA-1B, RECOMBINANT

可用日期:

HORIZON PHARMA IRELAND LIMITED, IRELAND

ATC代码:

L03AB03

INN（国际名称）:

INTERFERON GAMMA-1B, RECOMBINANT

剂量:

0,1MG/VIAL

药物剂型:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

组成:

INEOF00375 - INTERFERON GAMMA-1B, RECOMBINANT - 0.100000 MG

给药途径:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

处方类型:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.Η ΔΙΑΓ. &/Ή Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΝΟΣ/ΚΗ ΠΑΡΑΚΟΛΟ

治疗领域:

INTERFERON GAMMA

產品總結:

2802039401012 - 01 - ΒΤx1VIALx0,5ML - 1.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

授权状态:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

资料单张

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
ΙMUKIN
2 X 10
6 IU (0,1 MG) ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ.
Δραστική ουσία: ανασυνδυασμένη
ανθρώπινη ιντερφερόνη γάμμα -1β
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Το φάρμακο αυτό συνταγογραφήθηκε για
σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια
με τα δικά
σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το ΙMUKIN
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το ΙMUKIN
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ΙMUKIN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ΙMUKIN
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΙMUKIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
_Το ΙMUKIN_
_ _
_περιέχει μια ουσία που ονομάζεται
ανασυνδυα�

产品特点

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ιmukin

2 x 10
6
IU (0,1 mg) ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο (0,5 ml) περιέχει 2 x 10
6
IU (0,1 mg) ανασυνδυασμένης ανθρώπινης
ιντερφερόνης
γάμμα -1β. Η ιντερφερόνη γάμμα -1β
παράγεται σε ένα σύστημα έκφρασης _E.
Coli_.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Imukin ενδείκνυται για την ελάττωση
της συχνότητας των σοβαρών λοιμώξεων
σε ασθενείς με
χρόνια κοκκιωματώδη νόσο (CGD) (βλ.
επίσης παράγραφο 4.4).
Το Imukin ενδείκνυται για τη μείωση της
συχνότητας των σοβαρών λοιμώξεων σε
ασθενείς με βαριά
κακοήθη οστεοπέτρωση (βλ. επίσης
παραγράφους 4.4 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
To Imukin προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Η συνιστώμενη δόση του Imukin, για τη
θεραπεία
ασθενών με CGD ή με βαριά κακοήθη
οστεοπέτρωση είναι 50 mcg/m
2
για ασθενείς των οποίων η
επιφάνειά σώματος είναι μεγαλύτερη
από 0,5 m
2
και 1,5 mcg/kg/δόση για ασθενείς των οποίων
η
επιφάνεια σώματος είναι ίση ή
μικρότερη από 0,5 m
2
. Ο πραγματικά αναρροφώμ�