IMMUNATE 250 IU FVIII+190 IU VWF/5ML (VIAL) ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

国家: 希腊

语言: 希腊文

来源: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

有效成分:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR

可用日期:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA (0000011365) Industriestrasse 67, Vienna, A-1221

ATC代码:

B02BD06

INN（国际名称）:

FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR); VON WILLEBRAND FACTOR

剂量:

250 IU FVIII+190 IU VWF/5ML (VIAL)

药物剂型:

ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

组成:

0009001278 FACTOR VIII (ANTIHAEMOPHILIC FACTOR) 250.000000 IU; INEOF01446 VON WILLEBRAND FACTOR 125.000000 IU

给药途径:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

处方类型:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

治疗领域:

VON WILLEBRAND FACTOR AND COAGULATION FACTOR VIII IN COMBINATION

產品總結:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0154/001/MR; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ; Συσκευασίες: 2802690201013 01 BTx1VIALx250IU+1VIAL x5ML SOLV+βοηθήματα 1.00 ΑΛΛΕΣ ΜΟΝΑΔΕΣ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

授权状态:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

资料单张

ΔΑΠ-Ε.4320-1/2
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
IMMUNATE 250 IU FVIII/190 IU VWF ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ
ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ: ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ
ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ ΠΉΞΗΣ VIII / ΑΝΘΡΏΠΙΝΟΣ
ΠΑΡΆΓΟΝΤΑΣ VON WILLEBRAND
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να το δίνετε σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Immunate και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Immunate
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Immunate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

产品特点

ΔΑΠ-Ε.4320-1/2
1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IMMUNATE 250 IU
FVIII/190 IU VWF, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστικές ουσίες: Ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII / Ανθρώπινος
παράγοντας von Willebrand
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
1
και 190 IU ανθρώπινου
παράγοντα von Willebrand
2
(VWF:RCo).
Το IMMUNATE 250 IU FVIII/190 IU VWF περιέχει περίπου
50 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII
και
38 IU/ml ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand
μετά την ανασύσταση.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
χρωμογόνου δοκιμασίας όπως
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία. Η ειδική δραστικότητα
του IMMUNATE είναι
70 ± 30 IU FVIII/mg πρωτεΐνης
3
. Η δραστικότητα του VWF (IU)
προσδιορίζεται με τη χρήση της
δοκιμασίας
συμπαράγοντα ριστοσετίνης (VWF:RCo) όπως
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία.
Παράγεται από το πλάσμα δοτών.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
1 φιαλίδιο περιέχει 9,8 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Κόνις λευκού ή υποκίτρινου χρώματος ή
εύθρυπτη στερ