国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
imatinib mesilat
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01EA01
imatinib mesylate
Normal
herşeyden önce
Aktif
1970-01-01
1 / 16 KULLANMA TALİMATI İMAVEC 100 MG KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,47 mg imatinib mesilat içerir. • _YARDIMCI MADDELER_: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat, sığır jelatini, titanyum dioksit, gün batımı sarısı (FD&C Yellow No.6) (E 110), kinolin sarısı (FD&C Yellow No.10) (E 104) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. İMAVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. İMAVEC’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. İMAVEC NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. İMAVEC’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 / 16 1. İMAVEC NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? İMAVEC’in etkin maddesi imatinib mesilattır. İmatinib mesilat protein kinaz inhibitörleri denilen bir ilaç sınıfına aittir. İMAVEC, 120 kapsül ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. İMAVEC, fildişi opak kapsül içinde sarı renkli toz şeklindedir. İMAVEC, erişkinlerde ve 3 yaşın üzerin 阅读完整的文件
1 / 49 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI İMAVEC 100 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,47 mg imatinib mesilat içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Gün batımı sarısı (FD&C Yellow No.6) (E 110): 0,0014 mg Kinolin sarısı (FD&C Yellow No.10) (E 104): 0,04 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül 2 no’lu fildişi opak/fildişi opak kapsüllerde sarı renkli toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR İMAVEC’in endikasyonları: • Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında, • İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında, • Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide, 2 / 49 • Erişkin hastalarda rezeke edilemeyen ve/veya metastatik malign C-KIT reseptörü taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında, • Opere edilmiş, C-KIT reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal stromal tümör) hastalarında AFIP* kriterlerine göre yüksek risk** taşıyanlarda adjuvan tedavide üç yıl süre ile, • Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut lenfoblas 阅读完整的文件