国家: 古巴
语言: 西班牙文
来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Imatinib (eq. a 478 mg de mesilato de imatinib)
Cipla Ltd,
L01XX28
Imatinib
400 mg
Tableta recubierta
Cipla Ltd,
Estuche por 1 blíster de PVC/PVDC/AL con 10 tabletas recubiertas.
Cancelado
2009-08-07
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO: NOMBRE DEL PRODUCTO: IMATINIB FORMA FARMACÉUTICA: Tableta recubierta FORTALEZA: 400 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PVC/PVDC/AL con 10 tabletas recubiertas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CIPLA LTD, MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: CIPLA LTD, VERNA, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-152-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de agosto de 2009 COMPOSICIÓN: Cada tableta recubierta contiene: Imatinib (eq. a 478 mg de mesilato de imatinib) 400,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Imatinib es indicado para el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados nuevamente con leucemia Mieloide Crónica positiva del Cromosoma de Filadelfia (LMC) en fase crónica. Su seguimiento es limitado. Imatinib es indicado también para el tratamiento de pacientes con Leucemia Mieloide Crónica positiva del Cromosoma de Filadelfia (LMC) en crisis severas, fase acelerada o en fase crónica después de un fracaso en la terapia con interferón alfa. Imatinib es también indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia Mieloide Crónica en fase Ph+crónica en los cuales la enfermedad se ha repetido después de un transplante de células o los que son resistentes a la terapia con interferón alfa. No hay ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico en pacientes pediátricos, por ejemplo en la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o una creciente supervivencia. Imatinib es indicado para el tratamiento de pacientes con kit (CD 117) inaceptable positivo y/o tumor stromal gastrointestinal metastásico maligno. La efectividad del Imatinib en TSGI se basa en la respuesta objetiva. No hay ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico en pacientes pediátricos, por ejemplo en la mejora de los síntomas reLACionados con la enfermedad o una creciente supervivencia. CONTRAINDICACIONES: El uso de Mesilato de Imatinib es contraindicado en paci 阅读完整的文件