IMATINIB ZENTIVA 400 MG õhukese polümeerikattega tablett

国家: 爱沙尼亚

语言: 爱沙尼亚文

来源: Ravimiamet

有效成分:

imatiniib

可用日期:

Zentiva k.s.

ATC代码:

L01EA01

INN（国际名称）:

imatiniib

剂量:

400mg 20TK; 400mg 180TK; 400mg 60TK; 400mg 120TK

药物剂型:

õhukese polümeerikattega tablett

处方类型:

R

资料单张

Pakendi infoleht: teave patsiendile
IMATINIB ZENTIVA 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on IMATINIB ZENTIVA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IMATINIB ZENTIVA võtmist
3.
Kuidas IMATINIB ZENTIVA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas IMATINIB ZENTIVA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on IMATINIB ZENTIVA ja milleks seda kasutatakse
IMATINIB ZENTIVA on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Haiguste hulka kuuluvad mõned
vähitüübid.
IMATINIB ZENTIVA on näidustatud kroonilise müeloidse leukeemia (KML)
raviks täiskasvanutel
ja lastel.
Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad
organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm,
mille puhul teatud ebanormaalsete
valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv
väljub kontrolli alt.
Täiskasvanutel kasutatakse IMATINIB ZENTIVA’t KML hilisstaadiumi
raviks, mida nimetatakse
“blastseks kriisiks”. Lastel ja noorukitel võib seda kasutada
haiguse kõikide staadiumite raviks.
IMATINIB ZENTIVA’t kasutatakse täiskasvanutel ka:
-
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
(Ph-positiivne ALL) ravis.
Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud aitavad
organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Äge lümfoblas

产品特点

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IMATINIB ZENTIVA 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(imatiniibmesilaadina).
INN.
_Imatinibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tumekollased kuni pruunikasoranžid, ovaalsed, õhukese
polümeerikattega tabletid, mõõtudega 21,6
mm pikkust ja 10,6 mm laiust, poolitusjoonega ühel küljel ja
märgistusega ‘400’ teisel küljel. Tableti
saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatiniib on näidustatud:
–
laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL)
(Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks
ei ole luuüdi
siirdamine.
–
kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks,
kui ravi
alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on
aktseleratsioonifaasis või blastses
kriisis;
–
Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanute raviks, kui
haigus on blastses kriisis.
–
koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja
diagnoositud Philadelphia
kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
–
monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+
ALL.
–
täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD).
–
kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse
leukeemiaga (KEL), FIP1L1-PDGFRalfa ümberkorraldusega täiskasvanud
patsientide raviks.
Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatiniib on näidustatud
–
täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava
ja/või metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.
�