Imatinib Sandoz 400 mg Tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Imatinibum

可用日期:

Sandoz GmbH

ATC代码:

L01EA01

INN（国际名称）:

Imatinibum

剂量:

400 mg

药物剂型:

Tabletki powlekane

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991282257; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991282264; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991339746; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991339753; Zawartość opakowania: 80 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991339760; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991282271

授权状态:

2023-07-28

资料单张

1
NL/H/3318/002/IB/023
ULOTKA DOŁACZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB SANDOZ, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Imatinibum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz
3.
Jak stosować lek Imatinib Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IMATINIB SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa przez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu niżej
wymienionych chorób. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
IMATINIB SANDOZ JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH I DZIECI Z:
▪
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML -
ang. chronic myeloid leukaemia). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Krwinki białe
pomagają zazwyczaj
organizmowi zwalczać zakażenie. Przewlekła białaczka szpikowa jest
rodzajem białaczki, w której
pewne nieprawidłowe krwinki białe (tzw. komórki mieloidalne)
zaczynają mnożyć się w sposób
niekontrolowany.
▪
OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA
(ang.
PH-POSITIVE ALL
).
Białaczka jest nowotworem wywodzącym s

产品特点

1
NL/H/3318/002/IA/024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Sandoz, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Sandoz, 100 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (
_Imatinibum_
) w postaci imatynibu mezylanu.
Imatinib Sandoz, 400 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynimu (
_Imatinibum_
) w postaci imatynibu mezylanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Imatinib Sandoz, 100 mg
Ciemnożółta do brązowo-pomarańczowej, okrągła, obustronnie
wypukła, ze skośnie ściętymi
krawędziami o średnicy około 9,2 mm, z wytłoczonym napisem
„NVR” na jednej stronie i linią
ułatwiającą podział między literami „SA” na drugiej stronie.
Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.
Imatinib Sandoz, 400 mg
Ciemnożółta do brązowo-pomarańczowej, owalna, obustronnie
wypukła, ze skośnie ściętymi
krawędziami o przybliżonej długości 19,2 mm i szerokości 7,7 mm,
z wytłoczonym napisem „400” na
jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami
„SL” na drugiej stronie.
Tabletkę powlekaną można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu:
•
dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą
białaczką szpikową (ang. chronic
myeloid leukaemia, CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+),
którzy nie kwalifikują się
do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu;
•
dorosłych oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej,
gdy leczenie interferonem alfa
okazało się nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby albo w
przebiegu przełomu blastycznego;
•
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką limfoblastyczną
(ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z chromosomem Philade