Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Imatinibmesilat

可用日期:

Hikma Pharma GmbH (3220831)

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

imatinib mesylate

药物剂型:

Filmtablette

组成:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 477,88 Milligramm

给药途径:

zum Einnehmen

授权状态:

erloschen

授权日期:

2015-09-24

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB RIBOSEPHARM 100 MG FILMTABLETTEN
IMATINIB RIBOSEPHARM 400 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Ribosepharm beachten?
3.
Wie ist Imatinib Ribosepharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Ribosepharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Ribosepharm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen hemmt.
Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB RIBOSEPHARM WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
ZUR
BEHANDLUNG
DER
CHRONISCH-MYELOISCHEN
LEUKÄMIE
(CML)
Leukämie
ist
eine
Krebserkrankung
weißer
Blutzellen.
Diese
weißen
Zellen
unterstützen
normalerweise
den
Körper
bei
der
Abwehr
von
Infektionen.
Die
chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale
weiße Zellen (so genannte
myeloische
Zellen)
unkontrolliert
zu
wachsen
beginnen.
−
ZUR
BEHANDLUNG
VON
PHILADELPHIA-CHRO

产品特点

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Ribosepharm 100 mg Filmtabletten
Imatinib Ribosepharm 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
100 mg:
Bräunliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit “100” auf der einen
und “N” “I” auf der anderen Seite.
Auf der mit “N” “I” gekennzeichneten Seite befindet sich
zusätzlich ein
Bruchkerbe zwischen den
Buchstaben.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
400 mg:
Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette mit “400” auf der einen
und “NI” auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Ribosepharm ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-
abl)-
positiver
(Ph+)
chronischer
myeloischer
Leukämie
(CML),
für
die
eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen
Phase nach
Versagen
einer
Interferon-Alpha-Therapie,
in
der
akzelerierten
Phase
oder
in
der
Blastenkrise
•
Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
mit
neu
diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-
positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen
mit
myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen
(MDS/MPD)
in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR
α
-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Imatinib Ribosepharm ist angezeigt