IMATINIB RANBAXY 400 MG õhukese polümeerikattega tablett

国家: 爱沙尼亚

语言: 爱沙尼亚文

来源: Ravimiamet

有效成分:

imatiniib

可用日期:

Ranbaxy (U.K.) Limited

ATC代码:

L01EA01

INN（国际名称）:

imatiniib

剂量:

400mg 30TK; 400mg 60TK; 400mg 120TK

药物剂型:

õhukese polümeerikattega tablett

处方类型:

R

资料单张

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Imatinib Ranbaxy 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Ranbaxy 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Imatinib Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imatinib Ranbaxy võtmist
3.
Kuidas Imatinib Ranbaxy’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Imatinib Ranbaxy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Imatinib Ranbaxy ja milleks seda kasutatakse
Imatinib Ranbaxy on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides
allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Haiguste hulka kuuluvad mõned
vähitüübid.
Imatinib Ranbaxy’t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel:
-
kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on valgete
vererakkude vähk.
Valged vererakud aitavad organismil tavaliselt võidelda
infektsioonidega. Krooniline
müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud
ebanormaalsete valgete
vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub
kontrolli alt. Täiskasvanutel
kasutatakse imatiniibi KML hilisstaadiumi raviks, mida nimetatakse
“blastseks kriisiks”.
Lastel ja noorukitel võib seda kasutada haiguse kõikide staadiumite
raviks.
-
Philadelphia kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia
(Ph-positiivne ALL)
raviks. Leukeemia on valgete vererakkude vähk. Valged vererakud
aitavad organismil
tavaliselt võidelda i

产品特点

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Ranbaxy 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Imatinib Ranbaxy 400 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(mesilaadina)
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(mesilaadina)
INN. Imatinibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
100 mg: Tumekollased kuni pruunikasoranžid ümmargused õhukese
polümeerikattega tabletid, mille
ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool märgistus ‘I’ ja
teisel pool ‘1’ ning tableti teine külg on
puhas. Ümmargused tabletid on läbimõõduga 7,65 mm ± 0,20 mm.
400 mg: Tumekollased kuni pruunikasoranžid ovaalsed õhukese
polümeerikattega tabletid, mille
ühel küljel on poolitusjoonest ühel pool märgistus ‘I’ ja
teisel pool ‘2’ ning tableti teine külg on
puhas. Ovaalsed tabletid on 15,15 mm ± 0,20 mm pikkusega ja 8,15 mm
± 0,20 mm laiusega.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Imatiniib on näidustatud:
- laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga (BCR-ABL, Ph+)
krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine.
- kroonilises faasis Ph+ KML’iga laste raviks, kui ravi
alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui
haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
- Ph+ KML’iga täiskasvanute raviks, kui haigus on blastses kriisis.
- koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks,
kellel on esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+
ALL).
- monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktaarne Ph+ ALL.
- täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest
pärineva kasvufaktori retseptori
(PDGFR) geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed ha