IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

imatinib

可用日期:

CIPLA EUROPE NV

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

imatinib

剂量:

100 mg

药物剂型:

gélule

组成:

composition pour une gélule > imatinib : 100 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib 119,5 mg

处方类型:

liste I

治疗领域:

antinéoplasiques ; inhibiteurs des protéines kinases

產品總結:

34009 300 ou 6 1 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 7 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 8 5 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 120 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 8 - plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 180 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Valide

授权日期:

2016-10-04

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016
Dénomination du médicament
IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
IMATINIB CIPLA gélule est un médicament qui contient une substance
active appelée imatinib. Ce médicament agit en
inhibant la croissance des cellules anormales des maladies décrites
ci-dessous. Ces maladies comprennent certains types
de cancers.
IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule est un traitement destiné aux adultes
et aux enfants :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs. Ces globules blancs aident
habituellement l’organisme à lutter contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans
laquelle
certains
globules
blancs
anormaux
(appelés
cellules
myéloïdes)
commencent
à
se
multiplier
de
manière
incontrôlée.
Chez les patients

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/10/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB CIPLA 100 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 100 mg d’imatinib (sous la forme de
mésilate).
Excipient à effet notoire : chaque gélule de 100 mg contient 40 mg
de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule de taille « 3 » contenant des granulés jaunes claires; la
tête de la gélule est marron et le corps est blanc.
Longueur de la gélule : 15,8 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB CIPLA est indiqué dans le traitement :
·
des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) chromosome Philadelphie (BCR-ABL) positive
(Ph+) récemment diagnostiquée chez qui la greffe de moelle osseuse
ne peut pas être envisagée en tant que traitement de
première intention ;
·
des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par interféron alpha, en
phase accélérée ou en crise blastique ;
·
des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique ;
·
des patients adultes et pédiatriques atteints de leucémie aiguë
lymphoblastique chromosome Philadelphie positive (LAL
Ph+) récemment diagnostiquée en association avec la chimiothérapie
;
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie ;
·
des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs
(SMD/SMP)
associés
à
des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor) ;
·
des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE)
à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) avec réarrangement du FIP1L1-PDGFR
α
;
·
des patients adultes atteints d’un dermatofibrosarcome protubérant
(DFSP) non résécable et des patients adultes atteints
d’un DFSP récurrent et/ou métastatique ne relevant pa