Imatinib BioOrganics 100 mg filmsko obložene tablete

国家: 斯洛文尼亚

语言: 斯洛文尼亚文

来源: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

有效成分:

imatinib

可用日期:

BioOrganics B.V.

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

imatinib

药物剂型:

filmsko obložena tableta

组成:

imatinib 100 mg / 1 tableta

给药途径:

Peroralna uporaba

每包单位数:

20 tableta

处方类型:

H/Rp

治疗组:

imatinib

產品總結:

Pakiranje :škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v PVC/PE/PVDC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

授权状态:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

授权日期:

2019-01-25

资料单张

JAZMP-IB/005/G-30.11.2016
M1.3.1_03.IAB.mes.tab.002.02.SI.2485.02
NAVODILO ZA UPORABO
IMATINIB BIOORGANICS 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
IMATINIB BIOORGANICS 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
imatinib
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Imatinib BioOrganics in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib BioOrganics
3. Kako jemati zdravilo Imatinib BioOrganics
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Imatinib BioOrganics
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB BIOORGANICS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Imatinib BioOrganics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z
imenom imatinib. Zdravilo deluje
tako, da zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih,
med katerimi so tudi nekatere
vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB BIOORGANICS JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE S:

KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML).
Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu
navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija
je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne
bele krvničke, ki se imenujejo
mieloidne celice.
Pri odraslih se uporablja za zdravljenje pozne faze kronične
mieloidne levkemije imenovane tudi,
„blastna kriza“. Pri otrocih in mladostnikih se lahko uporablja za
zdravljenje vseh stadijev bolezni.


产品特点

JAZMP-IB/005/G-30.11.2016
M131_01.IAB.mes.tab.002.05.SI.2485.04
1
IME ZDRAVILA
Imatinib BioOrganics 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib BioOrganics 400 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
mesilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
100 mg tableta: rjave, okrogle (9 mm), bikonveksne tablete z
razdelilno zarezo na eni strani in
vtisnjeno oznako „I9AB 100“ na drugi strani.
400 mg tableta: rjave, podolgovate (10 x 18 mm), bikonveksne tablete z
vtisnjeno oznako „I9AB 400“
na eni strani.
Imatinib BioOrganics 100 mg:
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib BioOrganics je indicirano za zdravljenje:

pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično
levkemijo (KML; CML -
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride
v poštev;

pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem
zdravljenju z interferonom
alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi;

odraslih bolnikov s Ph + KML v blastni krizi;

odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;

odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;

odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi
boleznimi (MDS/MPD) v
povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz
trombocitov (PDGFR – platelet
derived growth factor receptor);

odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali
s kronično
eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1-PDGFR

ali z obojim.
Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni razi