Imatenil 400 mg Tabletki powlekane

国家: 波兰

语言: 波兰文

来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有效成分:

Imatinibi mesilas

可用日期:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC代码:

L01XE01

INN（国际名称）:

Imatinibum

剂量:

400 mg

药物剂型:

Tabletki powlekane

產品總結:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991050078; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991050085; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991050092

授权状态:

Bezterminowe

资料单张

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMATENIL, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Imatynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatenil
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatenil
3.
Jak stosować lek Imatenil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatenil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMATENIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatenil jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK IMATENIL JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI
Z:

PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML –
ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
) w przebiegu
przełomu blastycznego.
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle
białe krwinki
pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka
szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane
komórkami mieloidalnymi)
zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.

OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA
(ang. PH-POSITIVE ALL
).
Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwine

产品特点

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatenil, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
metanosulfonianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa
(E 110) 0,002 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Brązowe, podłużne (17,8 mm x 7,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki
powlekane, bez plam
i wykruszeń, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA
DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatenil jest wskazany w leczeniu:

dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid
Leukemia – CML) z chromosomem Philadelphia (brc-abl, Ph+), które
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.

dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu
przełomu blastycznego,

dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.

dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi
(ang. myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).

dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang. Hypereosinophilic
Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
Chronic Eosinophilic
Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu imatynibu
na wynik transplantacji szpiku.
Imatenil j