Igamad 1500 IU

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC代码:

J06BB01

给药途径:

intramuskulárne použitie

每包单位数:

sol inj 1x2 ml/1500 IU (striek.inj.skl.)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

治疗领域:

Ľudský imunoglobulín anti-D (Rh)

產品總結:

sol inj 1x2 ml/1500 IU (striek.inj.skl.)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2005-06-03

资料单张

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/06385-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IGAMAD 1500 IU, INJEKČNÝ ROZTOK V PREDPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Immunoglobulinum humanum anti-D
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Igamad a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Igamad
3.
Ako používať Igamad
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Igamad
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IGAMAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Igamad je injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke.
Dodáva sa v predplnenej injekčnej
striekačke obsahujúcej ľudský anti-D (Rh) imunoglobulín, čo sú
špecifické protilátky proti
antigénu D (Rh) ľudských červených krviniek.
Tento liek patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných
imunoséra a imunoglobulíny.
Podávanie lieku Igamad je indikované na:
- PREVENCIU RH(D) IMUNIZÁCIE (PREDCHÁDZANIE TVORBY PROTILÁTOK) U
RH(D) NEGATÍVNYCH ŽIEN.

Prenatálna profylaxia (ochranné opatrenia v období pred narodením
dieťaťa)
-
Plánovaná prenatálna profylaxia.
-
Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve vrátane
nasledujúcich prípadov:
Potrat/hroziaci potrat, ektopické tehotenstvo alebo hydatiformná
mol

产品特点

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/06385-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Igamad
1500 IU, injekčný roztok v predplnenej injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna predplnená injekčná striekačka obsahuje immunoglobulinum
humanum anti-D 1500 IU
(300 mikrogramov).
1 ml obsahuje immunoglobulinum humanum anti-D 750 IU/ml (150
mikrogramov).
Proteinum humanum 160 mg/ml, z toho minimálne 95% tvorí IgG.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok môže byť bezfarebný až bledožltý až svetlohnedý.
Roztok musí byť číry alebo slabo
opalescentný a počas uchovávania môže obsahovať malé množstvo
častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PREVENCIA RH(D) IMUNIZÁCIE U RH(D) NEGATÍVNYCH ŽIEN.

Prenatálna profylaxia
-
Plánovaná prenatálna profylaxia.
-
Prenatálna profylaxia po komplikáciach v tehotenstve vrátane
nasledujúcich prípadov:
Potrat/hroziaci potrat, ektopické tehotenstvo alebo hydatiformná
mola, intrauterinná smrť
plodu, transplacentárne krvácanie v dôsledku predpôrodného
krvácania, amniocentézy,
biopsie choriónu, pôrodníckych manipulačných zákrokov (napr.
externý obrat, invazívne
zásahy, kordocentéza, tupý úraz brucha alebo liečebný zásah u
plodu).

Postnatálna profylaxia
-
Pôrod Rh (D) pozitívneho dieťaťa (D, D
weak
, D
partial
).
LIEČBA RH(D) NEGATÍVNYCH OSÔB PO TRANSFÚZII INKOMPATIBILNEJ RH(D)
POZITÍVNEJ KRVI ALEBO PO
INÝCH PRÍPRAVKOCH OBSAHUJÚCICH ČERVENÉ KRVINKY, NAPR. KONCENTRÁT
KRVNÝCH DOŠTIČIEK.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
1
DÁVKOVANIE
Dávka ľudského anti-D (Rh) imunoglobulínu sa musí určiť podľa
úrovne expozície Rh(D) pozitívnym
červeným krvinkám a na základe poznatku, že 0,5 ml balenia Rh(D)
pozitívnych červených krviniek
alebo 1 ml Rh(D) pozitívnej krvi sa neutralizuje približne 10
mikrogramami (50 IU) ľudského anti-D
(Rh) imunoglobulínu.
Na z�