IDARUBICINA 5 mg

国家: 古巴

语言: 西班牙文

来源: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

有效成分:

Clorhidrato de idarubicina

可用日期:

Korea United Pharm. Inc.

ATC代码:

L01DB06

INN（国际名称）:

Clorhidrato de idarubicina

剂量:

5 mg

药物剂型:

Polvo liofilizado para inyección IV

厂商:

Korea United Pharm. Inc.

產品總結:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro.

授权状态:

Cancelado

授权日期:

2012-07-09

产品特点

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
IDARUBICINA 5 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección IV
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S. A., CIUDAD DE PANAMÁ,
REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
KOREA UNITED PHARM INC, SEJONG-SI,
REPÚBLICA DE KOREA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-095-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de julio de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Clorhidrato de idarubicina
5,0 mg
Lactosa monohidratada
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Leucemia mielocítica aguda.
Leucemia linfoblástica aguda, para la inducción de la remisión como
segunda línea de
terapia en adultos y niños.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con trastornos renales y hepáticos severos.
Pacientes con infecciones no contraladas.
Hipersensibilidad
a
la
idarubicina
o
cualquier
componente
del
producto
y/u
otras
antraciclinas.
Pacientes con insuficiencia miocárdica severa.
Pacientes con infarto del miocardio reciente.
Pacientes con arritmias severas.
Pacientes con mielosupresión persistente.
Pacientes con tratamiento previo con dosis acumulativas máximas de
idarubicina y/u otras
antraciclinas y antracenodionas.
Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Idarubicina
es
para
utilizarse
bajo
la
dirección
de
médicos
con
experiencia
en
la
quimioterapia de la leucemia.
En caso de contacto accidental del polvo con los ojos, piel o mucosas,
el área debe
enjuagarse inmediatamente con abundante agua y solicitar atención
médica.
Enfermedad cardiaca pre-existente y terapia previa con antraciclinas,
especialmente a dosis
acumulativas elevadas, u otros agentes cardiotóxicos, son cofactores
para incrementar el
riesgo de toxicidad cardiaca inducida por la idarubicina; antes de
iniciar el tratamiento con
idarubicina en estos pacientes debe evaluarse la relación
riesgo-b