ICATIBANTO GP-PHARM 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

国家: 西班牙

语言: 西班牙文

来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

有效成分:

ICATIBANTO

可用日期:

GP PHARM S.A.

ATC代码:

B06AC02

INN（国际名称）:

ICATIBANTO

剂量:

30 mg inyectable 3 ml

药物剂型:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

组成:

ICATIBANTO 10 mg

给药途径:

VÍA SUBCUTÁNEA

每包单位数:

1 jeringa precargada de 3ml + 1 aguja

处方类型:

con receta

治疗领域:

Icatibanto

產品總結:

ICATIBANTO GP-PHARM 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 3ml + 1 aguja - 141891000140101 - 53231000140107 - 53241000140101

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2022-03-04

资料单张

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ICATIBANTO GP-PHARM 30 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Icatibanto GP-Pharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibanto GP-Pharm
3.
Cómo usar Icatibanto GP-Pharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Icatibanto GP-Pharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ICATIBANTO GP-PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo icatibanto.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas del
angioedema hereditario (AEH) en
adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la
sangre llamada bradicinina, lo que
produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Este medicamento bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto,
frena la progresión de los síntomas de
una crisis de AEH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ICATIBANTO GP-PHARM
NO USE ICATIBANTO GP-PHARM
-
si es alérgico a icatibanto o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento
-
Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega
al corazón).
-
Si ha sufrido recientemente un ictus.
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Los efectos adversos relacionados con este

产品特点

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Icatibanto GP-Pharm 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibanto
equivalente a 30 mg de icatibanto.
Cada ml de solución contiene 10 mg de icatibanto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (solución inyectable).
La solución es un líquido transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de
crisis agudas de angioedema hereditario
(AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años, con
deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento está previsto para ser utilizado bajo la dirección
de un profesional sanitario.
Posología
_Adultos _
_ _
La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea
de Icatibanto GP-Pharm 30 mg.
En la mayoría de los casos, una sola inyección de este medicamento
es suficiente para el tratamiento de una
crisis. En caso de alivio insuficiente o reaparición de los
síntomas, se puede administrar una segunda
inyección de icatibanto después de 6 horas. Si la segunda inyección
no produce un alivio suficiente o si
reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección
de icatibanto después de otras 6 horas.
No se deben administrar más de 3 inyecciones de este medicamento en
un período de 24 horas.
En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones
de este medicamento al mes.
_ _
_Población pediátrica _
En la tabla 1 que se muestra a continuación, se proporciona la dosis
recomendada de Icatibanto GP-Pharm,
en función del peso corporal, en niños y adolescentes (de 2 a 17
años).
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA PARA PACIENTES PEDIÁTRICOS
PESO CORPORAL
DOSIS (VOLUMEN DE INYECCIÓN)
12 kg a 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg a 40 kg
15 mg (1,