ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
国家: 法国
语言: 法文
来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
资料单张 有效成分:
icatibant 30 mg sous forme de : acétate d'icatibant
可用日期:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
ATC代码:
B06AC02
INN（国际名称）:
icatibant 30 mg sous forme de : acétate d'icatibant
药物剂型:
Solution
组成:
pour une seringue préremplie de 3 mL > icatibant 30 mg sous forme de : acétate d'icatibant
每包单位数:
1 seringue préremplie en verre de 3 mL avec 1 aiguille
处方类型:
liste I; prescription hospitalière
治疗领域:
Autres agents hématologiques
疗效迹象:
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, médicaments utilisés pour traiter l’angio-œdème héréditaire - code ATC : B06AC02Icatibant Fresenius contient la substance active icatibant.Icatibant Fresenius est utilisé pour le traitement des symptômes de l’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflement, douleurs, nausées et diarrhée.Icatibant Fresenius bloque l’activité de la bradykinine et, par conséquent, stoppe la progression des symptômes d’une crise d’AOH.
產品總結:
ICATIBANT (ACETATE D') équivalent ICATIBANT 30 mg/3 mL - FIRAZYR 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
授权状态:
Valide
授权日期:
2022-01-03
资料单张
NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2022
Dénomination du médicament
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Icatibant
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en
seringue préremplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution
injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en
seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques,
médicaments utilisés pour traiter l’angio-
œdème héréditaire - code ATC : B06AC02
Icatibant Fresenius contient la substance active icatibant.
Icatibant Fresenius est utilisé pour le traitement des symptômes de
l’angio-œdème héréditaire (AOH) chez
les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l’AOH, les taux d’une substance présente dans la circulation
sanguine, appelée
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产品特点
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/01/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Icatibant (sous forme d’acétate
d'icatibant)..............................................................................
30 mg
Pour une seringue préremplie de 3 mL.
Chaque mL de cette solution contient 10 mg d’icatibant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est un liquide limpide et incolore.
Le pH de la solution est entre 5,0 - 6,0 et l’osmolalité est entre
270 - 330 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Icatibant Fresenius est indiqué dans le traitement symptomatique des
crises aiguës d’angio-œdème
héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants
âgés de 2 ans et plus présentant une carence
en inhibiteur de la C1 estérase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Icatibant Fresenius doit être administré sous la supervision d’un
professionnel de santé.
Posologie
Adultes
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique
d’Icatibant Fresenius 30 mg par voie sous-
cutanée.
Dans la majorité des cas, une seule injection d’Icatibant Fresenius
suffit à traiter une crise. En cas de
soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une
deuxième injection d’Icatibant Fresenius peut
être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection
produit un soulagement insuffisant ou en cas de
récurrence des symptômes, une troisième injection d’Icatibant
Fresenius peut être administrée de nouveau 6
heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections
d’Icatibant Fresenius sur une période de 24
heures.
Lors des essais cliniques, 8 injections d’icatibant par mois ont
été administrées au maximum.
Population pédiatrique
La dose recommandée d’Icatibant Fresenius déterminée en fonc
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