国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
vildagliptin, metformin hydrochloride
Novartis Europharm Limited
A10BD08
vildagliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Icandra is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações).
Revision: 25
Autorizado
2008-11-30
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ICANDRA 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ICANDRA 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Vildagliptina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Icandra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Icandra 3. Como tomar Icandra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Icandra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ICANDRA E PARA QUE É UTILIZADO As substâncias ativas de Icandra, vildagliptina e metformina, pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orais”. Icandra é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2. Este tipo de diabetes é também conhecido por diabetes _mellitus_ não insulino-dependente. Icandra é utilizado quando a diabetes não pode ser controlada por dieta e exercício apenas e/ou outros medicamentos usados para tratar diabetes (insulina ou sulfonilureias). A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria. Pode também desenvolver-se se o organismo produzir demasiado glucagom. Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas. A insulina ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições. O gluc 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 660 mg de metformina) Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de vildagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina (correspondente a 780 mg de metformina). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo com bordos biselados, com impressão “NVR” numa face e “SEH” na outra face. Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos biselados, com impressão “NVR” numa face e “FLO” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Icandra é indicado como adjuvante da dieta e exercício para melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes _ mellitus _ tipo 2: • em doentes adultos que estão inadequadamente controlados com hidrocloreto de metformina isoladamente. • em doentes que já estejam a ser tratados com a associação de vildagliptina e hidrocloreto de metformina, em comprimidos separados. • em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo insulina, quando estes não proporcionam controlo glicémico adequado (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis sobre as diferentes associações). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _ _ _Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min) _ A dose da terapêutica anti hiperglicémica com Icandra deve ser individualizada com base 阅读完整的文件