国家: 波斯尼亚和黑塞哥维那
语言: 克罗地亚文
来源: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
palbociklib
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01EF01
palbociklib
100 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg palbocikliba
21 filmom obložena tableta (3 PVC/OPA/Al/PVC//Al blistera sa po 7 tableta pojedinačno pakovani u kartonske omote u obliku novčan
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA
Važeći
2022-10-27
_DIN: Ibrance.PIL tablete 001_30.11.22. wallet presentation_ 1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA IBRANCE 75 mg filmom obložene tablete IBRANCE 100 mg filmom obložene tablete IBRANCE 125 mg filmom obložene tablete palbociklib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer su u njemu date informacije koje su veoma važne za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet čitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je prepisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi oboljenja isti kao Vaši. - Ako osjećate nuspojave, obratite se ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. To se odnosi i na moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije 1. Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek IBRANCE 3. Kako uzimati lijeka IBRANCE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek IBRANCE 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek IBRANCE i za šta se koristi IBRANCE je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu palbociklib. Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne kinaze 4 i 6, koje regulišu rast i diobu ćelija. Blokada tih bjelančevina može usporiti rast ćelija raka i odgoditi napredovanje Vašeg raka. IBRANCE se koristi za liječenje pacijenata sa određenim tipovima raka dojke (pozitivan na hormonski receptor, negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2) koji su se proširili izvan primarnog tumora i/ili na druge organe. Daje se zajedno sa inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka. 2. Prije nego poČnete uzimat 阅读完整的文件
_ DIN: Ibrance.SPC tablete 001_30.11.22. wallet presentation_ 1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA, JAČINA I FARMACEUTSKI OBLIK DOZIRANJA IBRANCE 75 mg filmom obložene tablete IBRANCE 100 mg filmom obložene tablete IBRANCE 125 mg filmom obložene tablete palbociklib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV AKTIVNE SUPSTANCE I POMOĆNIH TVARI IBRANCE 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg palbocikliba. IBRANCE 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg palbocikliba. IBRANCE 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg palbocikliba. Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). IBRANCE 75 mg filmom obložene tablete Okrugle, svijetloljubičaste, filmom obložene tablete prečnika 10,3mm, s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakom „PBC 75“ na drugoj strani. IBRANCE 100 mg filmom obložene tablete Ovalne, zelene, filmom obložene tablete, veličine 15,0 x 8,0mm, s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakom „PBC 100“ na drugoj strani. IBRANCE 125 mg filmom obložene tablete Ovalne, svijetloljubičaste, filmom obložene tablete, veličine 16,2 x 8,6mm, s utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakom „PBC 125“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije IBRANCE je indikovan za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2): - u kombinaciji s inhibitorom aromataze; - u kombinaciji s fulvestrantom kod žena koje su prim 阅读完整的文件