Humatrope für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Somatropin

可用日期:

INOPHA GmbH (8124842)

INN（国际名称）:

Somatropin

剂量:

6 mg

药物剂型:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

组成:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Somatropin (22339) 6 Milligramm

给药途径:

Information nicht vorhanden

授权状态:

verlängert

授权日期:

2017-10-10

资料单张

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
HUMATROPE FÜR PEN 6 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
HUMATROPE FÜR PEN 12 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Somatropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Humatrope für Pen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Humatrope für Pen beachten?
3.
Wie ist Humatrope für Pen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Humatrope für Pen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST HUMATROPE FÜR PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Das Arzneimittel, das Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben wurde, heißt
Humatrope für Pen.
Es enthält Somatropin, das menschliche Wachstumshormon. Humatrope
für Pen wird in einem speziellen
Verfahren hergestellt, der so genannten rekombinanten DNA-Technologie.
Es hat dieselbe Struktur des von
Ihrem Körper produzierten Wachstumshormons.
Das Wachstumshormon steuert das Wachstum und die Entwicklung von
Zellen in Ihrem Körper. Durch die
Anregung des Zellwachstums in der Wirbelsäule und den langen Knochen
der Beine kommt es zu einem
verstärkten Längenwachstum.
Bei Wachstumshormonmangel erhöht das Wachstumshormon den
Mineralisierungsgrad der Knochen, die
Anzahl und Größe der Muskelzellen

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humatrope für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Humatrope für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humatrope für Pen 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
1 Zylinderampulle enthält 6 mg Somatropin.
Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 2,08 mg/ml.
Humatrope für Pen 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
1 Zylinderampulle enthält 12 mg Somatropin.
Nach Zubereitung beträgt die Konzentration 4,17 mg/ml.
Somatropin wird in _Escherichia coli_-Zellen durch rekombinante
DNA-Technologie hergestellt.
Humatrope für Pen enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d.
h. es ist nahezu „natriumfrei".
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist weiß oder fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine
klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kinder
Humatrope für Pen ist angezeigt zur Langzeitbehandlung von Kindern
mit Wachstumsstörungen infolge einer
unzureichenden endogenen Wachstumshormon-Produktion.
Humatrope für Pen ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von
Kindern mit Kleinwuchs aufgrund eines
Ullrich-Turner-Syndroms, gesichert durch Chromosomenanalyse.
Humatrope für Pen ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von
Wachstumsverzögerung bei präpubertären
Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz.
Humatrope für Pen ist ebenfalls angezeigt für die Behandlung von
Kindern mit Wachstumsstörungen infolge
eines durch DNA-Analyse bestätigten SHOX-Mangels.
Humatrope für Pen ist auch angezeigt zur Behandlung einer
Wachstumsstörung (aktuelle Körpergrößen SDS <
-2,5 und elternbezogene Zielgrößen SDS < -1) bei kleinwüchsigen
Kindern als Folge einer intrauterinen
Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gest