国家: 西班牙
语言: 西班牙文
来源: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SOMATROPINA
LILLY S.A.
H01AC01
SOMATROPINE
12 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SOMATROPINA 12 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
con receta
Somatropina
HUMATROPE 12 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 cartucho + 1 jeringa precargada de disolvente Autorizado 01/06/1994 Comercializado
Autorizado
1994-06-01
1 de 14 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HUMATROPE 6 MG/ 12 MG/ 24 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE somatropina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Humatrope y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Humatrope 3. Cómo usar Humatrope 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Humatrope 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HUMATROPE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Su medicamento o el medicamento de la persona a su cuidado se llama Humatrope. Contiene hormona de crecimiento humana, también llamada somatropina. Humatrope se obtiene mediante un proceso especial conocido como tecnología de ADN recombinante. Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce su cuerpo. La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células de su cuerpo. Cuando se estimula el crecimiento de células en la columna y en los huesos largos de las piernas, causa un aumento de altura. En casos de deficiencia de hormona de crecimiento, la hormona de crecimiento también aumenta el contenido mineral del hueso, el número y tamaño de las células musculares y reduce los depósitos de grasa corporales. HUMATROPE SE USA PARA El tratamiento de niños y adolescentes con cualquiera de las siguientes alteraciones en el crecimiento: - Producción insuficiente de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento), - Ausencia de todos o de al 阅读完整的文件
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Humatrope 6 mg, polvo y disolvente para solución inyectable Humatrope 12 mg, polvo y disolvente para solución inyectable Humatrope 24 mg, polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Humatrope 6 mg: El cartucho contiene 6 mg de somatropina. Una vez reconstituido contiene 2,08 mg/ml. Humatrope 12 mg: El cartucho contiene 12 mg de somatropina. Una vez reconstituido contiene 4,17 mg/ml. Humatrope 24 mg: El cartucho contiene 24 mg de somatropina. Una vez reconstituido contiene 8,33 mg/ml. La somatropina se produce mediante técnicas de recombinación del ADN en _Escherichia coli. _ _ _ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo blanco o blanquecino. El disolvente es una solución transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pacientes pediátricos Humatrope está indicado en el tratamiento a largo plazo de niños con deficiencia de crecimiento debida a una secreción inadecuada de hormona de crecimiento endógena normal. Humatrope también está indicado en el tratamiento de la talla baja en niñas con Síndrome de Turner, confirmado por análisis cromosómico. Humatrope también está indicado en el tratamiento del retraso del crecimiento en niños prepúberes con insuficiencia renal crónica. Humatrope también está indicado en el tratamiento de pacientes con deficiencia de crecimiento asociada a alteraciones del gen SHOX, confirmadas mediante análisis de ADN. 2 de 13 Humatrope también está indicado en el trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 SDS y talla parental ajustada <-1 SDS) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG), con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 DE, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento < 0 SDS durante el último año) a los 4 años de edad o posteriormente. Pacientes a 阅读完整的文件