国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
DOC Generici S.r.l.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2017-08-29
14. AUGUST 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR HUDSENTA, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29992 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hudsenta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat og 1,122 mg natrium. En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat og 2,247 mg natrium. En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat og 4,494 mg natrium. En 10 mg/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat og 8,895 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10 mg/10 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den anden side. 10 mg/20 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den anden side. 10 mg/40 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den anden side. 10 mg/80 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5×7,55 mm, uden mærkning på den ene side og "515" på den anden side. _dk_hum_56722_spc.doc_ _Side 1 af 35_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Hudsenta er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Hudsenta er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non- 阅读完整的文件