HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

国家: 法国

语言: 法文

来源: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有效成分:

acétate de cyprotérone

可用日期:

EFFIK

ATC代码:

CODE G03HB01

INN（国际名称）:

cyproterone acetate

剂量:

2,000 mg

药物剂型:

comprimé

组成:

composition pour un comprimé > acétate de cyprotérone : 2,000 mg > éthinylestradiol : 0,035 mg

给药途径:

orale

每包单位数:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s)

类:

Liste I

处方类型:

liste I

治疗领域:

ANTI ANDROGENES et ESTROGENES

產品總結:

360 265-6 ou 34009 360 265 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;360 267-9 ou 34009 360 267 9 7 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/05/2013;360 266-2 ou 34009 360 266 2 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 268-5 ou 34009 360 268 5 8 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

授权状态:

Abrogée

授权日期:

2002-09-23

资料单张

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Dénomination du médicament
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
Acétate de cyprotérone/Ethinylestradiol
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est une association de deux
hormones : un estrogène et un progestatif
(appelée association estroprogestative). Ce médicament freine la
production et l'excrétion du sébum ainsi que la croissance
et le développement du poil.
Indications thérapeutiques
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

产品特点

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2013
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté. Voir
rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets
indésirables
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de cyprotérone
.................................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol
.............................................................................................................................
0,035 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 29,115 mg
de lactose monohydraté de 19,637 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une
sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée)
et/ou de
l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé
enrobé doit être utilisé uniquement après échec d’un
traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est
également un contraceptif hormonal, il ne doit pas
être utilisé en association avec d’autres contraceptifs hormonaux
(voir rubrique 4.3).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
·
HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé : en traitement initial doit
être initié de la façon suivante :
o
1er cycle: prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en
commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
o
Cycles suivants : après une pause thérapeutique