资料单张
1
KULLANMA TALİMATI
GENOTROPİN MİNİQUİCK
®
S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ IÇEREN 3.0
IU ( 1.0 MG ) TEK DOZ ENJEKTÖR
Deri altına uygulanır.
_-_
_ _
_ETKIN MADDE_:
Somatropin 3.0 IU (1.0 mg)
_-_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Toz: glisin (E640), mannitol (E421), sodyum dihidrojen fosfat susuz
(E339) ve
disodyum fosfat susuz (E339).
Çözücü: enjeksiyonluk su ve mannitol (E421).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._ _GENOTROPİN_ _MİNİQUİCK_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. GENOTROPİN_ _MİNİQUİCK_
_ _
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. GENOTROPİN_ _MİNİQUİCK NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. GENOTROPİN_ _MİNİQUİCK_
_ _
_'IN SAKLANMASI _
_ _
Başlıkları yer almaktadır.
1.GENOTROPİN MİNİQUİCK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
GENOTROPİN MİNİQUİCK rekombinant insan büyüme hormonudur
(somatropin olarak da
adlandırılır). Yapısı, kemiklerin ve kasların gelişimi için
gerekli olan doğal insan büyüme
hormonuna
benzer.
Ayrıca
yağ
ve
kas
dokularınızın
doğru
miktarda
gelişmesini
sağlamaktadır. Rekombinant, insan ve hayvan dokusundan yapılmamış
demektir.
Çocuklarda
GENOTROPİN
MİNİQUİCK
aşağıdaki
büyüme
bozukluklarının
tedavisinde
kullanılmaktadır:
Eğer gelişiminiz düzenli değilse ve yeterli büyüme horm
阅读完整的文件
产品特点
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENOTROPİN MİNİQUİCK
®
S.C. enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren 3.0 IU
(1.0 mg) tek doz enjektör
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Somatropin 1.0 mg (3.0 IU)
Somatropin, rekombinant DNA teknolojisiyle Escherichia Coli
hücrelerinde üretilmiştir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum dihidrojen fosfat susuz 0.050 mg
Disodyum fosfat susuz 0.027 mg
Mannitol 13.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü içeren tek doz
enjektör.
İki kompartımanlı kartuşun ön kompartımanında beyaz toz ve arka
kompartımanında berrak
çözelti bulunmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Büyüme hormonunun yetersiz salgılanmasına bağlı çocuklardaki
büyüme bozukluklarında;
büyüme
hormonunun
yetersizliği
iki
ayrı
dinamik
büyüme
hormonu
uyarı
testi
ile
doğrulanarak;
Gonadal disgenezi (Turner Sendromu) ile birlikte bulunan büyüme
bozukluklarında;
Kronik böbrek yetersizliği olan prepubertal çocuklardaki büyüme
bozukluklarında;
SGA tedavisinde;
Doğum ağırlığı ve/veya uzunluğu -2 SD olan ve 4 yaşı ve
sonrasında gerekli büyümeyi
yakalayamamış (son 1 yılda yıllık boy kazanımı
SDS<0)çocuklarda
Gestasyonel
yaşına
göre
küçük
doğmuş
olan
(SGA)
kısa
çocuklardaki
büyüme
bozukluklarında (uzunluk SDS<-2.5 ve ebeveyne uyarlanmış uzunluk
SDS<-1);
Hipotalamus-hipofizer hastalığı saptanan hipofizer cerrahi-girişim
geçirmiş, kraniyal
radyoterapi görmüş veya çocuklukta başlamış büyüme hormonu
yetmezliği
olan
erişkinler
ile
hipofizde
adenomu
olan
hastalarda
büyüme
hormonu
eksikliği varsa veya büyüme hormonu yetersizliğini düşündüren
bulguların bulunması
durumunda biyokimyasal tanı testleri ile büyüme hormonu eksikliği
kesin olarak saptanan
yetişkinlerde, özetle:
2
Konjenital veya idiopatik hipofiz hastalıkları,
Hipotalamus h
阅读完整的文件
资料单张 