Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Adult 20 mcg/ml suspensie injectabilă

国家: 摩尔多瓦

语言: 罗马尼亚文

来源: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

有效成分:

Vaccin hepatitic B

可用日期:

Serum Institute of India Pvt.Ltd

ATC代码:

J07BC01

INN（国际名称）:

Vaccin hepatitic B

剂量:

20 mcg/ml

药物剂型:

suspensie injectabilă

每包单位数:

N50 (flacon)

处方类型:

cu prescripție

厂商:

Serum Institute of India Pvt. Ltd., India

授权日期:

2021-07-05

资料单张

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HEPATITIS-B VACCINE (RDNA) ADULT 20 MCG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
_Vaccin hepatitic B _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Adult şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Hepatitis-B
Vaccine (rDNA) Adult
3.
Cum se administrează Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Adult
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Adult
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEPATITIS-B VACCINE (RDNA) ADULT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Adult este un vaccin care previne infecţia
cu virus hepatitic B și se
utilizează la adulți cu vârsta de 20 ani și peste.
Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Adult conţine o cantitate mică din
învelişul exterior al virusului
hepatitic B. Acest înveliş exterior nu este infecţios şi nu poate
provoca boala.
Când este administrat vaccinul, acesta declanşează răspunsul
sistemului imun al organismului
ajutându-l să-şi facă singur protecţia împotriva virusului
(anticorpi).
Vaccinul împotriva virusului hepatitic B este indicat pentru
imunizarea activă împotriva infecției cu
hepatita B la persoanele care au fost în contact cu o sursă
pozitivă cu virusul hepatitei B.
În zonele cu prevalență scăzută a hepatitei B imunizarea cu
vaccinul împotriva virusului hepatitic B
este recomandată persoanelor care au sau vor avea un ri

产品特点

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepatitis-B Vaccine (rDNA) Adult 20 mcg/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (1 ml) conţine:
Antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitic B – 20
micrograme;
adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al
3+
) – 0,5 mg până la 0,8 mg;
produs din drojdia
_Hansenula polymorpha. _
Excipient cu efect cunoscut: tiomersal, sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă, uşor opacă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vaccinul împotriva virusului hepatitic B este indicat pentru
imunizarea activă împotriva infecției
cu hepatita B la persoanele care au fost în contact cu o sursă
pozitivă cu virusul hepatitei B.
Imunizarea împotriva hepatitei B pe termen lung reduce nu numai
incidența hepatitei, ci și
incidența complicațiilor cronice ale acesteia, de exemplu, hepatita
cronică activă B și hepatita B
asociată cu ciroza și carcinomul hepatocelular primar.
În zonele cu prevalență scăzută a hepatitei B imunizarea cu
vaccinul împotriva virusului hepatitic
B este recomandată nou-născuților/copiilor și adolescenților,
precum și persoanelor care au sau vor
avea un risc crescut de infecție, cum ar fi:
-
personalul medical;
-
pacienții, cărora li se administrează frecvent produse din sânge;
-
personalul instituției medicale și medicii rezidenți;
-
persoanele expuse riscului din cauza comportamentului lor sexual;
-
utilizatori ilegali de medicamente injectabile, care creează
dependență;
-
călătorii în zonele endemice ale hepatitei B;
-
copiii născuți de mame purtătoare ale virusul hepatitei B;
-
persoanele care locuiesc în zone endemice ale hepatitei B;
-
alții: polițiști, pompieri, militari și oricare alte persoane, a
căror muncă sau stil de viață poate
duce la expunerea la virusul hepatitei B;
-
membri ai familiei, care sunt în contact cu persoanele din
categoriile de