国家: 土耳其
语言: 土耳其文
来源: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
hepatitis b immunoglobulin
KANSUK LABORATUVARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BB04
hepatitis B immunoglobulin
Mor
hepatit b immünoglobulin
Aktif
2013-01-29
1 KULLANMA TALİMATI HEPATECT CP 500 IU/10 ML IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Hepatit B insan immünoglobülini 1 mL infüzyonluk çözelti: Farmakolojik olarak aktif madde: İnsan plazma proteini …………………. 50 mg İmmünoglobülin G oranı ………………. ≥ %96 HBs antikor içeriği …………………….. 50 IU ihtiva eder. IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür . IgA içeriği ≤ 2 mg/mL' dir. _YARDIMCI MADDELER:_ Glisin, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. HEPATECT _ _ _ _CP NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. HEPATECT _ _ _ _CP’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. HEPATECT_ _ _ _CP NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. HEPATECT_ _ _ _CP ’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. HEPATECT 阅读完整的文件
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI HEPATECT CP 500 IU/10 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Hepatit B insan immünoglobülini 1 mL infüzyonluk çözelti: Farmakolojik olarak aktif madde: İnsan plazma proteini …………………. 50 mg İmmünoglobülin G oranı ………………. ≥ %96 HBs antikor içeriği …………………….. 50 IU ihtiva eder. IgG altsınıf dağılımı yaklaşık %59 (IgG1) , %35 (IgG2), %3 (IgG3) ve %3 (IgG4)' tür . IgA içeriği ≤ 2 mg/mL' dir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti Çözelti berrak veya hafif opalesan görünümdedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer transplantasyonundan sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önlemede endikedir. Hepatit B İmmünoprofilaksisi; - Hepatit B virüsü içeren malzemelere perkutanöz ya da permukozal maruziyet sonrası hepatit B enfeksiyonu riski taşıyan hastalarda (aşıları tamamlanmamış ya da durumu bilinmeyen kişiler dahil), - Hemodiyaliz hastalarında, aşılama etkin olana kadar, - Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde, - Aşılama sonrasında immün yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli hepatit B enfeksiyonu riski nedeniyle sürekli koruma gereken kişilerde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI 阅读完整的文件