国家: 奥地利
语言: 德文
来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
Immunoglobulin
1 Durchstechflasche 2 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Durchstichflasche 40 ml, Laufzeit
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Hepatitis B-Immunglobul
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-04-08
1/8 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Hepatect CP 50 I.E./ml Infusionslösung Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht : 1. Was ist Hepatect CP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Hepatect CP beachten? 3. Wie ist Hepatect CP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Hepatect CP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Hepatect CP und wofür wird es angewendet? Der in Hepatect CP enthaltene Wirkstoff ist Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen. Dieses kann Sie vor einer Hepatitis B schützen. Die Hepatitis B ist eine Entzündung der Leber, welche durch das Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Hepatect CP ist eine zur Infusion (in eine Vene) vorgesehene Lösung, die in Durchstechflaschen zu 2 ml (100 Internationale Einheiten [I.E.]), 10 ml (500 I.E.), 40 ml (2.000 I.E.) und 100 ml (5.000 I.E.) zur Verfügung steht. Hepatect CP wird verabreicht, um eine sofortige und langfristige Immunität (Schutz vor Infektionen) zu erzeugen: • zur Vorbeugung (Prävention) einer Hepatitis-B-Infektion bei Patienten, die nicht oder nicht vollständig gegen Hepatitis B geimpft worden sind und bei denen d 阅读完整的文件
1/11 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALES DES ARZNEIMITTELS) 2/11 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hepatect CP 50 I.E./ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 50 g/l Plasmaproteine vom Menschen (davon mindestens 96% IgG), mit einem Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) von 50 I.E./ml Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält: 100 I.E. Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält: 500 I.E. Jede Durchstechflasche mit 40 ml enthält: 2.000 I.E. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält: 5.000 I.E. Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte) : IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% Der maximale IgA-Gehalt ist 2.000 Mikrogramm/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos bis blassgelb. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B- bedingten Leberversagens. Immunprophylaxe der Hepatitis B - nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen (einschließlich von Personen mit unvollständigem Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus), - bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes, - bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Müttern, - bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B- Antikörpertiter) und bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist. 3/11 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung PRÄVENTION EINER HEPATITIS-B-REINFEKTION NACH EINER LEBERTRANSPLANTATION, AUFGRUND EINES HEPATITIS-B-BEDINGTEN LEBERVERSAGENS: Bei Erwachsenen: 10.000 I.E. am Tag der Operation, postoperativ 2.000-10.000 I.E. (40-200 ml) täglich über 7 Tage sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels über 100-150 I.E./l bei HBV- D 阅读完整的文件