Hemlibra 30mg/mL

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

emicizumab

可用日期:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC代码:

B02BX06

INN（国际名称）:

emicizumab

剂量:

30mg/mL

药物剂型:

rastvor za injekciju

每包单位数:

bočica staklena, 1x1mL

类:

SZR

厂商:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD - Švajcarska

產品總結:

JKL: 0069692

授权状态:

REGISTRACIJA

授权日期:

2019-04-18

资料单张

1 od 52
UPUTSTVO ZA LEK
HEMLIBRA
®
, 30 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
HEMLIBRA
®
, 150 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
EMICIZUMAB
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra
3.
Kako se primenjuje lek Hemlibra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Hemlibra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za upotrebu
2 od 52
1. ŠTA JE LEK HEMLIBRA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK HEMLIBRA
Lek
Hemlibra
sadrži
aktivnu
supstancu
„emicizumab“
koji
spada
u
grupu
lekova
koji
se
nazivaju
„monoklonska antitela“. Monoklonska antitela su vrsta proteina i
ona prepoznaju svoj cilj u organizmu i
vezuju se za njega.
ČEMU JE LEK HEMLIBRA NAMENJEN
Lek Hemlibra se koristi za lečenje pacijenata svih uzrasta sa
hemofilijom A kod kojih su se razvili inhibitori
faktora VIII.
Ovaj lek sprečava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja kod
osoba sa ovim stanjem. Hemofilija A
predstavlja nasledno stanje koje izaziva nedostatak faktora VIII, što
je esencijalna supstanca za zgrušnjavanje
krvi i zaustavljan

产品特点

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Hemlibra
®
, 30 mg/mL, rastvor za injekciju
Hemlibra
®
, 150 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: emicizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hemlibra
®
, 30 mg/mL, rastvor za injekciju
Jedan mL rastvora sadrži 30 mg emicizumaba.*
Jedna bočica od 1 mL sadrži 30 mg emicizumaba* u koncentraciji od 30
mg/mL.
Hemlibra
®
, 150mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL
Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.*
Jedna bočica od 0,4 mL sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/mL.
Hemlibra
®
, 150mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL
Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.*
Jedna bočica od 0,7 mL sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/mL.
Hemlibra
®
, 150 mg/mL, rastvor za injekciju
Jedan mL rastvora sadrži 150 mg emicizumaba.*
Jedna bočica od 1 mL sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/mL.
* proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u kulturi jajnih ćelija
kineskog hrčka (CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bezbojan do blago žućkast rastvor.
2 od 23
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Hemlibra je indikovan za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A sa
inhibitorima faktora VIII.
Lek Hemlibra se može primenjivati u svim starosnim grupama.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa
lečenjem hemofilije i/ili poremećaja
koagulacije.
Doziranje
Terapiju (uključujući
rutinsku profilaksu)
lekovima kojima se
može premostiti
delovanje
inhibitora -
„bypassing“ agensima (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan pre
započinjanja terapije lekom Hemlibra
(videti odeljak 4.4).
Preporučena doza j