Havrix (720 Júnior) 720 U ELISA/0.5 ml Suspensão injetável

国家: 葡萄牙

语言: 葡萄牙文

来源: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有效成分:

Vacina contra a hepatite A

可用日期:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC代码:

J07BC02

INN（国际名称）:

Vaccine against hepatitis a

剂量:

720 U ELISA/0.5 ml

药物剂型:

Suspensão injetável

组成:

Vírus da hepatite A inactivado 1440 U/ml

给药途径:

Via intramuscular

每包单位数:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 0.5 ml

类:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

处方类型:

MSRM

治疗组:

Vacina

治疗领域:

hepatitis A, inactivated, whole virus

疗效迹象:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

產品總結:

Número de Registo: 2568186 CNPEM: 50075381 CHNM: 10045410 Comercializado

授权状态:

Autorizado

授权日期:

1997-10-07

资料单张

APROVADO EM
27-07-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Havrix 720 Júnior 0,5 ml suspensão injetável
Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada)
Leia com atenção todo este folheto antes do início da
administração desta vacina, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Esta vacina foi receitada apenas para si/a sua criança. Não deve
dá-la a outros.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Havrix 720 Júnior e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de ser administrado Havrix 720 Júnior
3. Como é administrado Havrix 720 Júnior
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Havrix 720 Júnior
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Havrix 720 Júnior e para que é utilizado
Esta vacina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 18.1 - Vacinas e
imunoglobulinas.
Vacinas (simples e conjugadas).
Havrix 720 Júnior é uma vacina que protege contra a doença causada
pelo vírus da
hepatite A (VHA). Destina-se a crianças e adolescentes a partir de 1
ano até aos 15 anos
de idade, inclusive. É aceitável a administração de Havrix 720
Júnior nos adolescentes
até aos 18 anos de idade, inclusive.
A vacina atua obrigando o organismo a produzir as suas próprias
defesas (anticorpos)
contra esta doença.
A hepatite A é uma doença infeciosa que pode afetar o fígado. Esta
doença é causada
pelo vírus da hepatite A. O vírus da hepatite A pode ser transmitido
de pessoa para
pessoa através dos alimentos e bebidas, ou por nadar em água
contaminada por esgoto.
Os sintomas de hepatite A aparecem 3 a 6 semanas após o contacto com
o vírus. Os
sintomas consistem em náuseas (sensação de mal-estar), febre e dor.
Após alguns dia

产品特点

APROVADO EM
27-07-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Havrix 1440 Adulto 1 ml suspensão injetável
Havrix 720 Júnior 0,5 ml suspensão injetável
Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (1 ml) de Havrix 1440 Adulto contém:
Vírus da hepatite A (inativado)^1,2
1440 Unidades ELISA (U. EL.)
^1 Produzido em células diploides humanas (MRC5)
^2 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado
Total: 0,50
miligramas de Al^3+
Uma dose (0,5 ml) de Havrix 720 Júnior contém:
Vírus da hepatite A (inativado)^3,4
720 Unidades ELISA (U. EL.)
^3 Produzido em células diploides humanas (MRC5)
^4 Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25
miligramas de Al^3+
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio - 3,91 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio e de fosfato
dissódico)
Potássio - 0,18 mg/ml (sob a forma de cloreto de potássio e de
fosfato monopotássico)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão líquida turva. Após armazenagem, pode observar-se um
depósito branco fino
com um sobrenadante incolor límpido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Havrix está indicado na imunização ativa contra a infeção pelo
vírus da hepatite A
(VHA) de indivíduos em risco de exposição a este vírus.
APROVADO EM
27-07-2020
INFARMED
Havrix não previne as infeções hepáticas causadas por outros
agentes, tais como: vírus
da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E e outros
patogénios que
eventualmente possam infetar o fígado.
Havrix 720 Júnior destina-se a crianças e adolescentes a partir de 1
ano até aos 15 anos
de idade, inclusive, enquanto Havrix 1440 Adulto destina-se a
indivíduos a partir dos
16 anos de idade, inclusive (ver secção 4.2).
- Em áreas de baixa ou média prevalência de hepatite A, a
imunização com Havrix está
particularmente recomendada em indivíduos expostos ou em vias de
exposiç