国家: 欧盟
语言: 葡萄牙文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Eribulin
Eisai GmbH
L01XX41
eribulin
Agentes antineoplásicos
Breast Neoplasms; Liposarcoma
A monoterapia com Halaven é indicada para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterapêutico para doença avançada (ver seção 5. Terapia prévia deveria ter incluído uma antraciclina e um taxano a menos que os pacientes não fossem adequados para esses tratamentos. Halaven é indicado para o tratamento de pacientes adultos com metastáticos lipossarcoma que recebeu antes de antraciclina contendo a terapia (a menos inadequado) para a avançada ou doença metastática (consulte a secção 5.
Revision: 29
Autorizado
2011-03-17
28 B. FOLHETO INFORMATIVO 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HALAVEN 0,44 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL eribulina _ _ LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é HALAVEN e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN 3. Como utilizar HALAVEN 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar HALAVEN 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É HALAVEN E PARA QUE É UTILIZADO HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas. É utilizado em adultos para o cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro da mama que se espalhou para além do tumor de origem) nos casos em que foi tentado pelo menos um outro tratamento, mas que perdeu o seu efeito. É também utilizado em adultos para o liposarcoma (um tipo de cancro que surge a partir do tecido gordo) avançado ou metastático quando se experimentou uma terapêutica anterior mas a mesma perdeu o seu efeito. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR HALAVEN NÃO UTILIZE HALAVEN: - se tem alergia ao mesilato de eribulina ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6). - se está a amamentar ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar HALAVEN: - se tem problemas de fígado - se tem febre ou uma infeção - se tem uma sensação de dormência, formigueiros ou de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular - se tem problemas de coração Se qualquer um destes o afetar, informe o seu médico 阅读完整的文件
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO HALAVEN 0,44 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina. Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção). Solução aquosa incolor e límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS HALAVEN é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterapêutico para a doença avançada (ver secção 5.1). A terapêutica anterior deverá ter incluído uma antraciclina e um taxano, em contexto adjuvante ou metastático, a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos. HALAVEN é indicado para o tratamento de doentes adultos com liposarcoma não resseccionável que receberam terapêutica anterior contendo antraciclinas (a menos que não fosse adequado) para a doença avançada ou metastática (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO HALAVEN só deve ser prescrito por um médico qualificado com experiência na utilização apropriada da terapêutica anticancerígena. Só deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado. Posologia A dose recomendada de eribulina, na forma da solução pronta a utilizar, é de 1,23 mg/m 2 , a qual deve ser administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. _ _ ATENÇÃO: Na União Europeia (UE), a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (eribulina). O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na dosagem da solução pronta a utilizar que contém 0,44 mg/ml de eribulina e na recomendação posológica de 1,23 mg/m 2 . As recomendações para diminuição da dose abaixo indicadas são também 阅读完整的文件