å½å®¶: ę³¢å °
čÆčØ: ę³¢å °ę
ę„ęŗ: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VII coagulationis humanus
Biotest Pharma GmbH
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
250 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 20 ml proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 strzyk. 5 ml + 1 system transferowy z zintegrowanym filtrem + 1 igÅa motylkowa Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 04036124010256
Bezterminowe
1 / 9 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA HAEMOCTIN 250 HAEMOCTIN 500 HAEMOCTIN 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Ludzki VIII czynnik krzepniÄcia krwi NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ļ· Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ļ· W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. ļ· Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ļ· JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Haemoctin i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Haemoctin 3. Jak stosowaÄ lek Haemoctin 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Haemoctin 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HAEMOCTIN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Haemoctin jest lekiem wytwarzanym z osocza ludzkiego. Zawiera VIII czynnik krzepniÄcia konieczny do prawidÅowego procesu krzepniÄcia krwi. Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwaÅ roztwĆ³r jest gotowy do wstrzykniÄcia dożylnego. Lek Haemoctin jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ u pacjentĆ³w z hemofiliÄ A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Lek Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w iloÅciach skutecznych farmakologicznie, w zwiÄ zku z tym nie jest przeznaczony do leczenia choroby von Willebranda. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HAEMOCTIN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU HAEMOCTIN ļ· jeÅli pacjent ma uczulenie na substancjÄ czynnÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja é čÆ»å®ę“ēę件
1 / 11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 / 11 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Haemoctin 250 Haemoctin 500 Haemoctin 1000 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Ludzki VIII czynnik krzepniÄcia krwi Jedna fiolka zawiera 250, 500 lub 1000 j.m. VIII czynnika krzepniÄcia wytwarzanego z osocza ludzkiego. Haemoctin 250 zawiera okoÅo 250 j.m. (50 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji. Haemoctin 500 zawiera okoÅo 500 j.m. (100 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji. Haemoctin 1000 zawiera okoÅo 1000 j.m. (200 j.m./ml) ludzkiego VIII czynnika krzepniÄcia po rekonstytucji. AktywnoÅÄ (j.m.) jest oznaczana metodÄ koagulacyjnÄ , wykorzystujÄ cÄ chromogenny czynnik VIII zgodnie z FarmakopeÄ EuropejskÄ . AktywnoÅÄ swoista Haemoctin wynosi okoÅo 100 j.m./mg biaÅka. Produkt wytwarzany z osocza dawcĆ³w krwi. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Jedna fiolka zawiera do 32,2 mg sodu (1,4 mmol). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ u pacjentĆ³w z hemofiliÄ A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Produkt ten nie zawiera czynnika von Willebranda w iloÅciach skutecznych farmakologicznie i w zwiÄ zku z tym nie jest wskazany w chorobie von Willebranda. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Leczenie należy prowadziÄ pod nadzorem lekarza majÄ cego doÅwiadczenie w leczeniu hemofilii. 3 / 11 Monitorowanie leczenia Aby ustaliÄ dawkÄ, jaka ma byÄ podana i czÄstotliwoÅÄ powtarzanych infuzji, podczas leczenia zaleca siÄ odpowiednie oznaczanie poziomĆ³w czynnika VIII. PoszczegĆ³lni pacjenci mogÄ rĆ³Å¼niÄ siÄ pod wzglÄdem odpowiedzi na czynnik VIII, wykazujÄ c zrĆ³Å¼nicowane wartoÅci czasu pĆ³Åtrwania é čÆ»å®ę“ēę件