Grimodin 800 mg filmom obalené tablety

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC代码:

N02BF01

给药途径:

perorálne použitie

每包单位数:

tbl flm 10x800 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x800 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x800 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

治疗领域:

Gabapentín

產品總結:

tbl flm 120x800 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x800 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x800 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x800 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x800 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

2009-03-30

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00500-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00405-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GRIMODIN 600 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
GRIMODIN 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
gabapentín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Grimodin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Grimodin
3.
Ako užívať Grimodin
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Grimodin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GRIMODIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Grimodin patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu
epilepsie a periférnej neuropatickej
bolesti (dlhodobá bolesť spôsobená poškodením nervov).
Liečivo v Grimodine je gabapentín.
Grimodin sa používa na liečbu:
-
rôznych foriem epilepsie (záchvaty, ktorých výskyt je spočiatku
obmedzený len na určité časti
mozgu, bez ohľadu na to, či sa záchvat ďalej rozšíri do
ostatných častí mozgu alebo nie). Lekár
ošetrujúci vás alebo vaše dieťa vo veku od 6 rokov predpíše
Grimodin, aby pomohol v liečbe
epilepsie, pokiaľ doterajšia liečba nedostatočne upravuje
ochorenie. Vy alebo vaše dieťa
vo veku od 6 rokov musíte Grimodin užívať popri doterajšej
li

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00500-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00405-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Grimodin 600 mg filmom obalené tablety
Grimodin 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 600 mg filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Každá 800 mg filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele, konvexné a eliptické filmom obalené tablety s vyrazenou
silou liečiva.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
Gabapentín je indikovaný ako prídavná terapia na liečbu
parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a detí vo veku od 6 rokov
(pozri časť 5.1).
Gabapentín je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku
od 12 rokov.
Liečba periférnej neuropatickej bolesti
Gabapentín je indikovaný na liečbu periférnej neuropatickej
bolesti, ako je bolestivá diabetická
neuropatia a postherpetická neuralgia, u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Titračná schéma pre všetky indikácie na začiatku liečby je
uvedená v Tabuľke 1, ktorá sa odporúča pre
dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Pokyny na
dávkovanie pre deti do 12 rokov sú
uvedené nižšie v tejto časti pod samostatným podnadpisom.
Tabuľka 1
DÁVKOVACIA SCHÉMA – INICIÁLNA TITRÁCIA
1. deň
2. deň
3. deň
300 mg jedenkrát denne
300 mg dvakrát denne
300 mg trikrát denne
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00500-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00405-Z1A
2
Ukončenie liečby gabapentínom
V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba
gabapentínom ukončiť, sa odporúča, aby sa
to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa, nez�